能力优秀者，可不限制工作地线上居家办公。 岗位职责： 1、负责药品注册申报资料的撰写、审核与整理，确保符合国内外相关法规要求； 2、制定国内外药品注册策略，包括中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA等主要市场的注册申报方案； 3、组织协调CTD/eCTD格式申报资料的编制，负责IND、NDA、MAH等注册申请的递交与跟进； 4、跟进审评进度，及时响应监管机构的补充资料要求，协调现场核查及各类监管会议； 5、解读并传达国内外最新药品注册法规、ICH指导原则及政策变化，确保项目合规； 6、提供药品注册流程指导，协助项目组理解和执行国内外注册申报流程； 7、定期组织或参与内部培训，提高团队的注册申报专业技能和法规认知水平。 岗位要求： 1、本科及以上学历，药学、临床医学、药理学等相关专业，3年以上药品注册申报工作经验； 2、具有丰富的药品注册申报经验，熟悉IND、NDA、ANDA等注册流程，具有监管机构沟通经验，有独立完成申报并获批的成功案例者优先； 3、熟悉国内外药品注册法规和申报要求，包括中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA等主要市场的法规体系； 4、熟悉ICH指导原则及其在各国的实施要求，掌握CTD申报资料格式； 5、具备良好的法规解读能力和法规敏感度，能够及时了解和掌握国内外药品注册政策动态； 6、具备较强的注册项目管理能力，能够有效推动多项目实施； 7、能够独立撰写和审核注册申报文件，具备良好的英文听说读写能力者优先； 8、具备良好的沟通协调能力和团队合作精神，能够有效地与内部团队、客户和外部监管机构进行沟通。