职位描述 注册经理jd ### **核心职责** 1. **全流程注册申报** - 主导**核酸检测试剂盒**（PCR、NGS等）及分子诊断产品的**二类/三类医疗器械注册**，独立完成资料撰写、汇编、申报及取证跟踪。 - 制定注册策略，统筹检测方案（性能验证、稳定性试验等）、临床试验协调及机构对接。 2. **跨部门协作与合规落地** - 联动研发、生产、质量部门，确保产品设计输出、技术文档（如产品技术要求、说明书）**符合GMP/ISO 13485体系**要求。 - 主导注册体系搭建，辅助小公司完成**质量体系核查**迎检（如现场体考、整改响应）。 3. **法规监控与外部沟通** - 跟踪**NMPA/药监局新规**（如IVD分类目录调整、临床评价新规），及时调整注册路径。 - 维护与检测所（如中检院）、审评中心的沟通，加速审评问题闭环（如补正资料、发补回复）。 --- ### **硬性任职要求** 1. **经验背景** - **3-5年IVD注册经验**，需具备**成功获批的二类/三类核酸检测试剂**（如PCR、基因测序产品）案例。 - 熟悉**分子诊断技术原理**（引物设计、扩增体系等），能快速理解产品性能参数与注册资料关联性。 2. **法规与技能** - 精通**NMPA注册法规**（《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册技术指导原则》），了解CE/FDA申报框架者优先。 - 能独立编写**全模块注册资料**（综述资料、分析性能报告、临床评价报告等）。 3. **小公司适配能力** - **全流程落地能力**：从资料准备、检测送样到药监局沟通需“一岗到底”，无大公司分工依赖。 - **抗压与多任务处理**：适应小公司快节奏，同时推进多个产品注册项目，确保时效。 --- ### **优先项** - 有**伴随诊断试剂**（如肿瘤基因检测）、**大分子产品**（如抗体试剂）申报经验。 - 主导过**创新医疗器械申报**或**优先审批通道**项目。 - 英语熟练（可阅读FDA/EMA指南，支持海外申报规划）。