职位描述

岗位职责: 1.作为公司管线产品的临床药理学方向的代表,为临床团队提供药理学支持和指导,促进临床药理学战略和研究方案的设计和实施; 2.支持临床前期功能,通过对临床前动物试验药代动力学(PK)、药效动力学(PD)、毒理数据评估来合理设计临床药理试验; 3.领导或与CRO合作,设计I-III期临床试验的药理研究方案、负责或审查PK、PK/PD、定量药理学数据的分析、解释、整合和报告,并通过建模和模拟的手段为临床试验提供剂量选择的依据; 4.负责PK研究报告和PK/PD报道的最终定稿,协助完成临床研发计划、临床试验方案、临床研究报道、研究者手册、监管机构申报资料及药物标签等临床药理相关部分的内容撰写; 5.全面掌握临床试验管理规范的知识,并能执行相关培训及质量控制; 6.参加临床试验相关的出差和会议。 任职要求: 1、对PK/PD和定量药理学分析方法和临床研究概念方面有深入理解和经验; 2、熟练掌握与学科相关的PK和建模软件(如WinNonlin、NONMEM或其他药代动力学和建模软件); 3、熟悉与临床药理有关的监管调控指南并能及时解决监管机构提出的临床药理问题; 4、有临床药理用于1类创新药、2类改良创新药及3/4类仿制药的工作经历; 5、工作经验:5年以上生物科技公司或制药公司相关经历或药理研究经验。

其他要求

招聘人数: 1
职能类别:

公司介绍

成都倍特药业股份有限公司(简称“倍特药业”)是一家专业从事医药创新和高品质药物研发、生产及销售的高新技术企业,长期致力于特色原料药、高端仿制药、创新药和新型给药系统四大研发方向,实现了从中间体、原料药到制剂的全生态医药产业链覆盖。公司旗下拥有10余家分(子)公司,员工5000余名,其中由10余位全球顶尖专家领衔的研发团队达1000余人。

公司建立了专业聚焦的多家研发机构,在成都、上海、杭州、海口、广安等地建设了10余个生产基地,部分生产基地已先后通过欧盟和日本GMP认证;组建起制剂和原料药两大营销体系,营销网络遍及全国并辐射全球多个国家和地区。已逐步成为一家发展理念超前、研发实力强劲、产品管线齐备、生产质量卓越和营销网络健全的创新型医药企业。

倍特药业自2013年起连续荣列“中国医药工业百强企业”,2020年度位列全国第73名。荣膺“中国化药研发实力100强(第13名)”“中国药品研发综合实力100强(第19名)”“中国医药工业最具成长力企业”“中国医药工业最具投资价值企业”“中国医药研发产品线最佳工业企业”“四川省优秀民营企业”等多项殊荣,被认定为“全国第一批小品种药(短缺药)集中生产基地建设单位”“国家企业技术中心”和“四川省博士后创新实践基地”。

企业信息

  • 名称:成都倍特药业股份有限公司
  • 行业:制药.生物
  • 性质: 私营/民营企业
  • 规模: 5000-9999人

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