所属部门 质量部/生产质量管控组 岗位职责 • 负责生产全流程无菌、微生物相关检测工作，涵盖原辅料、包材、半成品、成品、生产环境（洁净区）、工艺用水等样品的无菌检测、微生物限度检测，规范完成取样、标识、留样及检测全流程，确保样品代表性与可追溯性。 • 侧重生产过程质量管控，参与生产现场巡检，监督洁净区人员无菌操作、设备无菌状态、物料管理等合规性，识别生产环节微生物污染风险点，提出预警及整改建议，并跟踪整改落实情况。 • 负责洁净区环境监测工作，包括沉降菌、浮游菌、表面微生物、压差、温湿度、换气次数等项目的定期检测与数据记录，协助制定、复核洁净区消杀方案，并验证消毒效果。 • 负责无菌检测相关设备（培养箱、灭菌器、净化系统等）的日常维护、清洁、校准与使用确认，管理培养基、试剂、对照菌种的配制、储存、使用及有效期管控，确保设备与试剂合规可用。 • 严格按照GMP规范及企业SOP，及时、真实、准确填写检验原始记录、检测报告、设备台账等，确保所有数据可追溯，对检测过程中出现的超标、异常结果，启动偏差调查，参与原因分析及纠正预防措施的制定与执行。 • 参与企业质量体系相关验证工作，包括无菌方法验证、清洁验证、工艺验证、灭菌验证等，配合完成体系审核、合规检查相关工作。 • 跨部门协同配合，与生产部、设备部、质量部密切沟通，推动生产过程无菌水平提升，为生产环节提供微生物相关技术支持，协助开展生产人员无菌意识、微生物基础知识、卫生规范等相关培训。 • 完成上级交办的其他质量管控及检验相关工作。