岗位职责： 一、集团原料生产质量总控相关 1.负责集团跨公司原料生产质量总控工作，搭建并完善原料质量管控体系，指导各子公司建立符合集团标准及行业规范的质量管控流程，确保体系落地执行、持续优化。 -2.组织开展集团原料质量定期自检工作，制定自检方案、明确自检标准，统筹自检过程，汇总分析自检结果，针对发现的问题制定整改措施并跟踪闭环，防范质量风险。 3.负责集团原料供应商全生命周期管理，包括供应商准入审核、资质评估、现场审核、合作过程质量监控及动态分级管理，优化供应商资源，保障原料供应质量稳定。 4.承担集团原料质量放行总控职责，严格按照质量标准及审核流程，对跨公司原料的生产、检验、合规性等进行全面审核，确保原料放行符合集团要求及相关法规规定。 二、国际注册管理相关 1.统筹集团各子公司国际注册工作，制定国际注册工作计划及推进方案，组织协调各子公司开展注册资料编制、提交、跟进等相关工作，确保注册工作有序推进、按时完成。 2.负责国际注册相关内容的审核工作，包括注册资料、申报文件、补充材料等，确保资料的真实性、完整性、合规性，符合目标国家/地区的注册法规及技术要求。 3.负责国际检查的统筹准备、现场接待及后续回复工作，制定检查应对方案，协调各相关部门整理检查资料、配合现场核查，及时跟进检查意见，组织编制回复材料并确保按时提交、闭环管理。 4.跟踪国际注册相关法规、标准的更新动态，及时同步至各子公司，指导各公司调整注册策略及资料编制要求，规避注册合规风险。 任职要求： 1.本科及以上学历，药学、生物工程、质量管理等相关专业，硕士及以上学历优先； 2. 10年以上医药行业质量工作经验，其中5年以上大型集团化企业质量管理经验； 3.有成功主导并通过FDA、EMA等国际权威机构现场核查的实战案例； 4.具备优秀的供应商审计能力，如风险管理、CAPA、变更控制等； 5.具备良好的跨部门、跨公司协调能力，能够统筹推进多项工作，确保工作落地见效； 6.具备良好的沟通表达能力、团队协作能力，能够快速适应集团化管理模式； 7.英语流利（听说读写精通），能作为工作语言直接与国外监管机构官员进行口头沟通和书面往来； 8.能适应一定频率的出差（集团内部审计、供应商审计、国际检查支持等）。