职位描述
工作职责：
1、掌握医疗器械临床试验流程；
2、协助研究者临床试验启动前及整个研究期间伦理资料的递交与存档；
3、临床试验期间，协助研究者与伦理委员会、申办方等各方的沟通与协调；
4、协助研究物资的申请、接收、保存、发放、记录；
5、协助研究者对受试者的筛选入组工作，协助完成知情同意书的签署工作；
6、协助安排、联系受试者的定期回访及追踪，预约并提醒研究者受试者随访日；
7、协助完成临床试验器械管理，包括器械的接受、保存、分发、回收和归还，并完成相关记录。
8、协助安全性事件的收集与上报；
9、协助研究者填写病例报告表，并及时录入EDC及答疑；
10、负责研究者文件夹的管理，试验文档及时保存与更新；
11、协助监查、稽查、机构质控等；
12、协助研究者完成临床试验的其他相关工作。
任职要求：
1、2年以上相关工作经验；
2、临床医学、药学、护理学相关专业大专及以上学历；
3、熟悉医疗器械临床试验质量管理规范等相关法律知识；
4、清晰的书面和口头表达能力，善于沟通；
5、能够熟练使用办公软件；
6、工作认真仔细，细致谨慎，积极主动；
7、工作效率高，责任心强，具有团队精神。
有肿瘤经验优先。
公司介绍
北京中关村水木医疗科技有限公司（以下简称“中关村水木”）成立2017年，公司具有行业的“功能性、合规性、可靠性、易用性、批量性”医疗器械整改实验室，能覆盖90%的医疗器械品类检验和非功能性研究，针对功能设计的精细提升、合规性的精准预备、可靠性的精准实验、易用性的精益分析、批量性的精密验证，是专注于为有源医疗器械和体外诊断试剂创新企业提供工程化设计、检测、认证、临床试验、注册服务全链条解决方案。先后出资设立了北京水木菁创医药科技有限公司和中关村普世（北京）药械供应链管理有限公司，已在南京、广州、成都设立分公司。中关村水木于2020年11月24日取得中国法定检验检测机构资质认定证书（CMA），认定范围包括电磁兼容领域28个标准；安规及各类医疗器械性能领域162个标准；可靠性领域67个标准；软件领域1个标准；IVD试剂领域99个标准和IVD设备领域3个标准，共计360个标准。2021年3月5日取得中国合格评定国家认可委员会实验室认可证书（CNAS）, 该证书的取得标志着国家行政主管部门对公司建设和管理水平的认可，目前公司可出具认证范围内的检验报告，用于产品质量评价、成果及司法鉴定。公司在医疗器械研发生产领域形成了全球领先的 “一体化、端到端”研发服务平台。无论是在服务技术深度还是覆盖范围广度均满足了客户的多元化需求，吸引了大批高端医疗器械客户。