岗位职责 1.负责建立、维护和持续改进公司整体的验证管理体系，确保符合NMPA、FDA、EU等国内外cGMP法规要求； 2.起草、修订及审核验证主计划（VMP），并监督计划的执行情况，确保验证活动按时、合规完成； 3.主导或审核生产系统（涵盖粉针剂、水针剂、口服固体、凝胶剂等剂型）的工艺验证、清洁验证、设备确认及公用系统验证的方案与报告。负责风险评估在验证活动中的应用，运用科学的风险评估方法确定验证范围和测试项目（如CCA/RA评估）； 5.组织协调生产、设备工程、QC等部门完成验证活动，确保验证数据的完整性（DI）和可靠性； 6.负责根据法规，优化公司验证相关管理文件。 任职要求 1.学历专业：本科及以上学历，药学、制药工程、化学、生物工程等相关专业； 2.工作经验：3年以上制药行业验证工作经验，其中至少2年以上验证团队管理经验； 3.剂型经验： 必须具备化药多剂型的验证实操经验，熟悉以下剂型的工艺特点及关键控制点：无菌制剂： 粉针剂、水针剂（需熟悉无菌工艺模拟灌装、灭菌柜验证等）；非无菌制剂： 口服固体（需熟悉混合均匀度、含量均匀度验证）、凝胶剂等半固体制剂（需熟悉流变学特性及均质性验证）。 4.法规认知： 精通中国GMP、欧盟GMP及PDA技术报告（如PDA TR01、TR29等）关于验证的要求，深刻理解数据完整性在验证活动中的应用。 5.技术工具： 熟练使用Minitab等统计分析软件进行验证数据分析（如过程能力CPK分析）。 6.综合素质（软性指标） 抗压与协调： 具备优秀的跨部门沟通和冲突解决能力，能有效推动生产、工程部门配合验证进度。 逻辑思维： 具备敏锐的风险识别意识，能够独立解决验证过程中复杂的技术难题。 个人特质： 责任心强，原则性强，具备严谨的科学态度。