职位描述

岗位职责: 1、负责调研、评估、落实临床试验参加单位; 2、按时完成所负责的试验中心项目的启动、开展及结束工作; 3、负责临床试验的监查工作,制定监查计划,完成监查报告,确保试验临床试验质量符合法规要求; 4、监查GCP规范情况,保证研究者的临床观察和文件保存符合GCP要求; 5、保证试验数据的及时、规范和准确录入,确保资料数据的真实性、可靠性和完整性; 7、定期完成相关文件归档等; 8、负责协调解决临床试验过程中出现的问题及突发事件; 9、负责试验产品准备及物资管理; 10、完成上级领导交办的其他工作。 任职要求: 1、本科或以上学历,临床医学、基础医学、护理学、预防医学、公共卫生、检验医学、药学及其他相关专业; 2、至少3年以上CRA工作经验,熟悉临床试验监查、NMPA法规; 3、工作认真、有强烈责任心与敬业精神,具备较强的组织、协调、沟通及谈判能力,能承受一定的工作压力; 4、熟练应用计算机及常用办公软件,具有一定的英语听、说、读、写能力;

其他要求

招聘人数: 1
职能类别:

公司介绍

公司概况 北京万泰生物药业股份有限公司隶属于养生堂有限公司,是从事生物诊断试剂与疫苗研发及生产的高新技术企业,以“科学为本,关注健康”为理念,以“质量求生存,科技创新求发展”为宗旨,以“为人类的健康事业做出贡献”为追求,将生物技术成果转化为优质产品服务于社会大众。 公司成立于1991年,经过近20年的发展,公司从发展之初的小规模实验室发展到目前占地面积达34834平方米,建筑面积达28433平方米的现代化诊断试剂生产基地,公司销售规模超过6亿元(截止到2014年12月31日),企业员工数超过1000人,成为国内乃至亚太地区最大的艾滋诊断试剂生产基地。 公司产品线逐渐增加,除生产酶免及金标法快速诊断试剂外,亦致力于化学发光、核酸、临床生化等检测试剂和临床检验质控品以及疫苗等百余种产品的研发、生产和销售。 技术实力 万泰生物十分注重科研队伍及研发平台建设。已拥有近百名不同专业技术人才及酶免、化学发光、快诊、核酸诊断、病毒分离及规模化培养、基因工程、单抗及多抗制备以及大规模纯化等技术平台。公司同时也非常重视与科研院所的合作及学术交流。与厦门大学保持着长期稳定的合作关系,并同北京师范大学、沈阳药科大学等4所高校共建了教学基地,从而大大提高了公司的技术水平及科研实力。 凭借雄厚的技术实力及其敏锐快速的市场反应能力,万泰生物在国家历次重大传染病爆发时,如SARS(非典)、H5N1型禽流感、甲型H1N1型流感、EV71型手足口病等,及时提供灵敏度高、特异性好的体外诊断试剂产品,满足临床及疾病监控需要。 万泰生物承担了国家863计划、九五攻关、十五攻关、十一五科技支撑计划、十一五及十二五重大传染病科技专项计划及教育部、省(市)重点攻关等多个科研项目,促进科研成果快速转化,并实现其产业化。2008年获国家发改委“国家高技术产业化十年成就奖”。 科研成果 与厦门大学合作成立的生物药物联合实验室,十余年间获得了多项具有明确应用前景的独创性科研成果: HIV第三代诊断试剂获国家科技进步二等奖及教育部科技进步一等奖; “戊肝病毒优势构象性抗原决定簇的发现及其临床应用”获国家技术发明二等奖及福建省科学技术一等奖; HIV抗体快速诊断试剂获北京市科技进步奖; T淋巴细胞白血病病毒抗体试剂获教育部科技进步二等奖,被认定为“国家火炬计划重点项目”; “艾滋病毒重组抗原及系列诊断试剂”被认定为“国家火炬计划项目”; 全球首家推出戊肝疫苗,是我国第一个高质原创的基因工程病毒疫苗; 申请/获得国际国内专利20余项。 科研合作 2005年经科技部批准,与厦门大学共同组建了国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心(NationalInstituteofDiagnosticsandVaccineDevelopmentinInfectiousDiseases,NIDVD)。研究中心在产品研发与产业化之间架起了不可或缺的中间桥梁,成为有效承接全国乃至国际上相关研发成果的产业孵化器,有效提高了诊断试剂及疫苗研发产品走向市场的速度,缩短产品转化周期,提升社会效益和经济效益,使中国传染病诊断试剂与疫苗产业有了长足进步。国家领导人非常关心、重视疫苗研发工作,并高度赞扬了中心在新型疫苗上的科研成果。 万泰生物与国内外数十家科研单位如厦门大学、中国科学院、军事医学科学院、中国疾病预防控制中心、香港大学、台湾大学等建立了良好的合作关系。一方面,为科研单位研究方向的选择提供了重要的市场参考;另一方面,为科研单位的成果转化提供平台,一系列具有国际先进水平的创新性研究成为北京万泰技术领先的保证,并形成公司的创新产品梯队。 国际合作 引进先进技术,服务中国市场,致力于把北京万泰打造成具有国际先进水平的生物医药高新技术企业。万泰生的同WHO(世界卫生组织)、ISBT(国际输血协会)等国际组织保持着紧密的联系,定期参加美国临床化学协会(AACC)年会、国际医院及医疗设备展览会(MEDICA)等大型国际学术会议及展览会。并且同美国伯乐(BIO-RAD)公司、法国Diagast公司、日本JSR公司等世界知名企业建立了良好的合作关系。 子公司及控股公司介绍 北京万泰德瑞诊断技术有限公司(BEIJINGWANTAIDRDCO.,LTD.)成立于2005年,是一家通过ISO9001:2000和ISO13485:2003质量管理体系认证的集研发、生产、销售为一体的体外生化诊断试剂企业。公司秉承“细节决定成败”的核心理念,立足于技术合作和自主研发并行的发展战略,不断引进国外新产品、新技术,充实和完善产品体系,并依托万泰广泛的市场资源,建立完善的服务体系。通过出色的科研队伍,完善的质量管理体系,良好的资金平台,以高起点、高品质的产品和优秀的服务回馈客户。目前临床生化诊断试剂主要为液体单、双剂型,适用于各种类型的半自动和全自动生化分析仪。产品分为10大类,91个品种,数百个规格,基本覆盖了目前临床生化检验的全部项目。 北京康彻思坦生物技术有限公司(BeijingControls&StandardsBiotechnologyCo.,Ltd.)成立于2009年,是国内首家专注于临床检验质控品和标准物质的研发、生产和销售的生物技术公司。公司拥有专业的研发团队、生产体系和营销网络,多项产品通过了国家相关机构审评,获得《国家质量监督检验检疫总局》颁发的国家标准物质定级证书。产品涉及肝炎病毒检测系列、性病检测系列、血筛系列、生化系列、其它免疫类等十余类产品,各类产品均有多种浓度水平,为广大临床实验室诊断能力的验证、有可靠稳定的量值溯源、及时发现和防止错误、检测质量控制以及试剂方法的准确度评价提供多方位的保障。 厦门万泰沧海生物技术有限公司(XiamenInnovaxBiotechCO.,LTD.)成立于2005年3月,是福建省首家疫苗生产企业,致力于戊肝、宫颈癌等基因工程疫苗的产业化。公司依托“国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心”,在国内率先研制出重组戊型肝炎疫苗、宫颈癌疫苗等数个国家一类创新药物;其中重组戊型肝炎疫苗已获得5项国际国内专利授权,并受到了国家科技部和发改委的高度重视,先后被列入国家863计划、国家重点火炬计划及国家高技术产业化专项等。该重组戊型肝炎疫苗是我国生物制药领域内具有源头创新性和高度自主知识产权的重要产品,将成为国际上继乙肝疫苗之后的又一个基因工程病毒疫苗,为戊型肝炎的防治揭开了崭新的一页,在我国生物制药产业发展上具有里程碑式的意义。 捷和泰(北京)生物科技有限公司为中日合资,致力于推广灵敏度更高的化学发光检测试剂、临床生化乳胶检测试剂的应用,目前检测领域主要涉及肿瘤标志物、标志物及内心脏分泌等。

企业信息

  • 名称:北京万泰生物药业股份有限公司
  • 行业:制药.生物
  • 性质: 私营/民营企业
  • 规模: 1000-1999人

相关职位 更多

    求职技巧 更多