职位描述
岗位职责
1、对所负责的医疗器械产品注册进行全程管理，实时跟踪产品注册进度（包括临床等效评价或临床试验的完成进度），编写医疗器械注册文件，整理及递交注册申请资料，按照SOP的要求进行资料存档。
2、编写产品技术要求，选取典型性型号，协助检测部定样、送样、送检及修标。
3、负责与客户沟通注册进程中的各种问题，并解决问题，包括及时通知客户付款并跟踪到款情况。
4、负责就注册事务与审评机构以及其他公司内部涉及部门进行沟通协调，确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行，确保取得NMPA批件。
5、按照公司SOP要求，及时填写并更新项目管理系统中的项目信息及项目状态（包括交付物的上传）。
6、完成公司要求的其他工作
任职要求
1、本科及以上学历，专业不限
2、1-3年以上同行业从业经验
3、了解熟悉注册相关法规及流程
4、良好的快速学习能力，工作细致，有条理性，有主动性。
5、具有良好的沟通能力，良好的团队合作精神，责任心强。
6、良好的英语听说读写能力，至少英语四级，英语、医学类、生物类、材料类、医疗器械类等相关专业优先考虑。
公司介绍
迈迪思创成立于2011年，是一家专业从事医疗器械注册申报的法规咨询公司。集团总部位于北京，在上海、广州、天津、武汉、沈阳、郑州、无锡等地设有分公司及办事处。 目前，团队主要成员均为国内一流跨国公司、生产企业、法规咨询公司的一线精英，精通CFDA法规体系及申报流程，具有十分成熟、专业的器械注册申报服务经验。迈迪思创集团可以为您提供医疗器械注册的全方位一站式服务，包括：产品注册申报、临床试验研究、临床等效评价、动物试验方案设计和执行、生产体系辅导、GMP厂房设计建设、新产品设计开发验证与技术转让、计量认证等项目，特色业务为三类植入产品的注册申报和临床试验研究服务。 凭借多年来在医疗器械注册领域的专注努力和深耕细作，现集团公司已与国内以及美、欧、日、韩、以色列、台湾等国家和地区的众多生产和销售企业建立了良好、稳定的合作关系，为其产品快速进入中国医疗领域市场提供了优质高效的服务。迄今已帮助医疗器械企业取得国产和进口医疗注册证书1500多张。