职位描述
工作职责
1. 跟进注册样品的打样流程，协调送检及补正工作，确保注册环节高效推进。
2. 收集、整理并解读国内外医疗器械相关法律法规文件，为产品注册提供合规依据。
3. 负责国内外产品新注册、增项及延续注册的全套文件编制与提交。
4. 审核产品说明书、初包装、中包装及外包装图稿，确保符合注册要求。
5. 参与产品设计开发过程，从注册合规角度提供专业建议。
6. 完成上级交办的其他临时性工作。
任职要求
1. 医疗器械、设计或医疗相关专业背景。
2. 具备医疗英语写作能力，熟练操作CAD或AI工具者优先。
3. 熟练使用办公软件，拥有较强的文笔编辑能力。
4. 具备良好的沟通协调能力及问题处理能力。
5. 有团队合作精神和吃苦耐劳的工作态度。
公司介绍
迈迪康医疗集团成立于2009年，拥有6家全资子公司，3家海外公司。集团总部位于上海陆家嘴国际金融中心，制造基地在江苏泗阳，拥有600亩土地，在职员工800多名。集团拥有现代化医用非织造布原材料自主生产和研发能力同时拥有一次性医疗感控用品包括隔离衣，口罩，防护服，手术衣，手术普单，手术包的生产和分销能力。通过科学的管理和运营体系，已经取得了美国FDA510K认证，欧洲CE认证,沙特SFDA,澳洲TGA认证，并拥有中国药监局发放的国内二类医疗器械注册证20张。集团分别在欧洲，中东，美洲都设立有海外销售分公司。旗下 “Medplus”品牌畅销全球70多个国家 。“壹普康”也在中国被评为最具有影响力的新锐品牌。坚持以自驱式生态产业链为基础致力于成为全球感控方案引领者，以杜绝白求恩事件再次发生为使命，让医者有尊严，让患者更体面。