职位描述
工作职责
1. 负责片剂或口服溶液剂生产现场的全流程监控，确保生产过程符合GMP要求。
2. 监督委托生产的全过程，包括仓库物料储存的合规性检查，保障物料质量安全。
3. 跟踪处理委托生产相关的偏差与变更，监督纠正预防措施的执行落地。
4. 参与供应商审计及委托企业审计工作，输出合规审计报告并推动问题整改。
5. 负责与委托企业的质量信息沟通协调，建立高效的跨企业质量协作机制。
6. 负责供应商管理。
7. 审核验证文件并监督验证过程，确保设备、工艺验证符合法规要求。
8. 审核生产批记录的完整性与合规性，编制年度质量回顾报告，支撑质量持续改进。
9. 完成领导交办的其他质量体系相关工作任务。
任职要求
1. 药学、化学、生物等相关专业大专及以上学历。
2. 具备3年以上片剂或口服溶液剂生产现场监控经验，熟悉医药生产全流程。
3. 精通GMP法规及质量风险管理，有委托生产质量监督经验者优先。
4. 具备偏差处理、供应商审计、验证管理的实操能力，能独立输出合规文档。
5. 拥有良好的跨部门沟通协调能力，能有效推动质量问题的解决。
6. 抗压能力强，能接受倒班工作安排。
7.有残疾证优先。
公司介绍
河北一品制药股份有限公司成立于2013年5月，是一家主要从事化学原料药及其制剂产品的研发、生产和销售的现代化高科技制药企业。公司在麻醉药领域深耕多年，拥有品种丰富的麻醉类药品，形成了深厚的技术积累、工艺沉淀及良好口碑，并取得了省市两级麻醉药技术创新中心等多项荣誉。同时，公司积极推进“原料药+制剂”一体化发展战略，在夯实麻醉类药品的基础上，陆续推出重点疾病领域的产品，进一步丰富扩充了公司的产品结构。公司的核心产品为吸入用七氟烷、盐酸罗哌卡因注射液、盐酸乌拉地尔注射液、五种氨酸钙原料药等，涵盖了麻醉类、高血压类等多个领域制剂以及肾透析领域原料药。公司主要在售的制剂产品均有对应的原料药生产能力，且多种制剂产品被列入国家医保目录、国家基本药物目录。公司为高新技术企业，获得河北省麻醉药技术创新中心、石家庄市麻醉药技术创新中心、河北省“专精特新”示范企业、河北省A级企业技术中心、石家庄市企业技术中心、河北省科技小巨人、河北省科技型中小企业、河北省引智工作站等资质或认证，经过多年的发展，公司获得了行业和市场的广泛认可。河北一品制药股份有限公司自成立以来，专注于化学原料药和制剂的研发和制造，秉承“以一流的人品，做一流的药品”的企业使命，践行“携手发展，共享成果”的企业核心价值观，拼搏奋进，继往开来，致力于成为国内领先、具有竞争力的化学原料药及制剂生产企业。