职位描述
工作职责:
1. 负责药品研发质量体系的维护,落实并监督体系制度的执行;参与研发体系文件制定和修订审核,包括SOP的撰写、审批、生效、更新、培训等;
2. 负责对研发过程中涉及到的研发方案、报告、质量标准、药检报告、实验原始记录、申报资料、体系文件等的审核、执行情况,定期检查研发过程中各项记录是否及时、规范、准确;负责研发文件的监督审查、归档管理和借阅管理工作;
3. 审核药品注册相关技术资料的合规性,审查原始记录的真实性、合规性,监督研发数据的真实性、完整性和可追溯性;
4. 参与实验室设备和计量/验证管理,定期查看仪器设备校验的合规性,并做好仪器设备校验后的确认工作;
5. 领导安排的其它工作。
任职资格:
1.学历要求:本科及以上学历;
2.专业要求:药学相关专业;
3.工作经验及能力要求:具有2年及以上QA工作经验,研发QA优先,参与过中美药品研制现场或生产现场核查者优先;
4. 熟悉寡核苷酸药物研发流程,熟悉中美药品注册、研发、生产、质量相关法规或指导原则;
5. 工作认真,细心负责,心态开放,自信阳光,善于跨部门沟通,主动推动解决问题,有较强的团队协作精神。
公司介绍
天津迪合永欣医药科技有限公司,是上海迪合永欣集团全资子公司集团成立于2021年10月13日,注册资本40000万元人民币,公司注册地为中国(上海)自由贸易试验区临港新片区。上海迪合永欣隶属于上海迪赛诺医药集团股份有限公司,下设四个研发中心和四个生产基地,以CDMO和一般原料药业务为主营业务,目标建成拥有全链条合约服务体系、符合全球标准的生产制造体系、技术转移和产业化能力的高端中间体和一般原料药的服务商。四个研发中心,分别位于上海、天津、成都、安庆。上海研发中心作为仿制药总部,以仿制药和小核酸原料为核心业务;天津研发中心作为CDMO总部,以CDMO开发为主,仿制药开发为辅;成都研发中心布局仿制药、多肽、CDMO三类业务。四个生产基地,分别位于河北沧州、安徽安庆、河南鹤壁、江苏盐城。安徽迪合永欣初期以一般原料药构建为基础,构建高标准的cGMP做为竞争力,逐步打造为面向欧美日韩等法规市场及南非、巴西、墨西哥等国家的高级中间体及高端原料药的CDMO工厂,主营业务包括高级中间体、高端原料药、核酸药物、ADC药物。河南迪赛诺构建以“氟”为特色的各类医药产业、新材料制造,辅以特殊反应的面向国内外市场的复合型公司。主营含氟医药中间体/起始物料、含氟医药原料药、含氟兽药/一般兽药、含氟新材料、涉及到特殊反应的中间体和原料药。沧州有那瑞和沧州迪合永欣两个公司,沧州那瑞为高端中间体生产工厂,以高附加值、高利润、有特色的中间体为业务导向;沧州迪合利用靠近港口的优势,布局大规模关键中间体和原料药,以连续化为特色的规模化产品生产。盐城迪赛诺分南北两个厂区,北厂区立足中国市场的GMP原料药工厂,产品以灵活多变的小规模API为主;南厂区立足中国,服务全球的cGMP原料药工厂,产品以规模化成熟品种、适度规模化的有技术壁垒品种、特殊中间体/原料药一体化品种为主。公司秉承“关爱生命,为人类健康努力工作”的使命,坚持以创新为核心竞争力,努力成为让社会满意、让客户满意、让员工满意的优秀企业。