岗位职责： 质量保证体系与策略 参与制定并维护临床质量保证体系的SOP、指南和工具，确保其与法规要求和行业实践保持一致。 协助总监制定年度临床质量保证稽查计划，基于风险原则确定稽查重点（研究中心、供应商、系统/流程）。 推动质量指标的建立与监控，包括SOP合规率、稽查发现项趋势、CAPA关闭率等，为质量管理和培训有效性评估提供数据支持。 2. 稽查执行与管理 担任项目稽查经理，负责所分管临床试验项目的全周期质量保证工作，包括： o制定项目级稽查计划 o协调和执行研究中心稽查、供应商稽查及流程/系统稽查 o撰写稽查报告，确保发现项描述准确、分级合理、证据充分 作为独立审阅人，对其他稽查员（包括质量经理、质量专员）完成的稽查报告进行审阅，确保稽查质量和客观性。 监督和跟踪CAPA（纠正与预防措施）的制定、实施和有效性验证，确保问题得到根本解决。 3. 质量风险管理 识别和评估临床试验中的质量风险，及时向总监和项目团队预警。 参与重大质量事件（如严重违规、数据问题）的调查，推动根本原因分析和整改。 对关键发现项（Critical Findings）按照流程进行管理层升级汇报。 4. 培训与质量文化 与培训专员协作，参与培训需求分析，基于稽查发现和质量数据，为培训计划的制定提供输入。 参与“培训有效性评估”机制，通过质量指标（如SOP执行合规率、稽查发现项趋势）反向验证培训效果，推动培训体系的持续优化。 为项目团队提供质量合规咨询和培训（如稽查准备、常见问题分享）。 5. 监管检查支持 支持监管机构（NMPA、FDA等）的现场核查，参与检查准备、迎检、发现项回应及整改跟踪。 维护稽查档案和质量管理记录，确保随时可备查。 6. 团队协作与能力建设 指导和支持团队内质量经理、质量专员的专业发展，分享稽查经验和行业知识。 参与质量保证相关流程和工具的优化，提升团队工作效率和质量。 任职要求： 本科或以上学历，医学、药学、生物学、生命科学或相关专业 拥有至少6年（高级经理）或8年（副总监）以上制药/CRO行业临床运营或临床质量保证相关经验；其中具备至少3年（高级经理）或5年（副总监）的临床质量保证稽查经验；总监级还需具备团队管理或项目主导经验。 具有NMPA、FDA或EMA监管检查迎检经验者优先。 精通中国GCP、ICH GCP及临床试验相关法规要求。 熟练掌握稽查技巧和CAPA管理流程，具备独立执行研究中心稽查、供应商稽查和系统稽查的能力。 具备良好的风险识别和问题解决能力，能够基于数据分析提出质量改进建议。 熟悉肿瘤、自身免疫等治疗领域的临床试验特点者优先。 独立性与客观性：能够在压力下保持独立判断，公正执行质量保证职责。 沟通与影响力：能够与不同层级（项目团队、管理层、供应商、研究者）有效沟通，推动问题解决。 分析与系统性思维：能够从质量数据中识别趋势，推动体系层面的改进。 团队协作：乐于分享知识，支持团队成员成长。 英语能力：良好的英文读写能力，能够审阅英文法规和文件。