岗位职责： 1.文献检索与方案制订：对项目进行全面深度文献检索，并对文献进行总结分析，评估项目难点和关键点，完成项目进度计划、实验方案、项目预算、目标责任书等的制定等。 2.方案实施：按照进度计划和实验方案的要求，完成项目相关原辅料及设备采购；组织开展实验工作，跟进实验结果，对异常结果进行分析和处理；核对实验记录，保证数据真实、完整，可追溯。最终保证项目进度、质量与方案一致等。 3.技术要求：指导研究员解决项目开展中的技术问题，并对项目中存在的疑难技术问题形成完整的技术评估报告；对异常结果进行分析；根据结果指导确定处方；对工艺参数验证结果进行分析，指导放大生产等。 4.资料撰写：独立撰写CTD格式的申报资料，并能与上级领导进行及时沟通，按照项目阶段节点提交阶段性申报资料及原始记录。保证资料记录的科学性、规范性、完整性等。 5.设备操作与维护：熟悉制剂实验室设备，掌握制剂设备操作SOP；了解设备常见问题与解决方案；掌握设备维护常识；了解实验室设备原理，并能与生产设备进行比对分析，评估风险等。 6.其他：制定日、周、月计划；按时完成周、月总结；协助项目经理完成日常临时性的工作等。 任职要求： 1.教育背景：医药相关专业硕士或博士学位学历。 2.工作经验：有从事医药研发工作5年以上工作经验。 3.专业知识与技能：熟悉项目医药研发流程和内部控制规范，做事条理清晰、文字表达能力好。 4.项目经验：具有2类以上医药开发的IND申报经验至少2个，且从立项到申报IND全过程至少一个，具有多肽和复杂注射剂经验者优先。 5.职业素养：理论知识和实践能力均较强，沟通能力强，责任心强。