【岗位职责】 注册申报执行：负责公司二类、三类医疗器械的产品注册工作。独立编写、整理及审核注册申报资料，包括但不限于产品技术要求、综述资料、研究资料、临床评价资料等，确保资料符合NMPA要求 。 检测跟踪：负责产品的注册检测工作，与检测中心保持有效沟通，跟进检测进度，处理检测中遇到的技术问题（如EMC、安规、生物相容性等），确保按时取得检测报告 。 法规沟通：与国家药监局（NMPA）、医疗器械技术审评中心（CMDE） 及各类检测机构建立并维护良好关系。实时跟踪注册进程，负责审评过程中的意见回复、发补资料的准备与提交，解决审评过程中出现的问题 。 法规宣贯：跟踪并解读国内外医疗器械相关法律法规、技术指导原则及标准（如ISO13485、ISO14971、GB 9706系列等），及时向研发、质量等部门宣贯，确保产品开发过程符合法规要求 。 体系支持：协助完成注册质量管理体系核查工作，包括现场核查的协调、资料准备及后续整改工作的落实 。 档案管理：负责注册相关证书（注册证、变更文件、延续注册文件）的日常维护、归档及管理工作，确保证书的有效性 。 【任职要求】 教育背景：本科及以上学历；生物医学工程、医学、药学、生物学、化学、材料学等相关专业 。 工作经验： 专员岗：3年以上医疗器械注册经验，有二类或三类产品完整注册经验 专业技能： 精通NMPA医疗器械注册流程及相关法律法规，熟悉产品技术审评要求 。 熟悉医疗器械质量管理体系，具备良好的资料撰写、逻辑分析和文档管理能力 。 综合素质：工作细致严谨，责任心强，具备优秀的沟通协调能力和抗压能力 【福利待遇】 五险一金、周末双休、带薪年假 年终奖金、项目奖金/提成 定期体检、节日福利、餐费/交通补贴 专业培训、完善的晋升通道（注册专员 -> 主管 -> 经理）