💼 岗位职责 1. 项目启动与管理 ● 负责临床研究项目的启动准备工作，包括伦理递交、合同谈判支持等 ● 协助完成研究中心的筛选、评估和启动访视 ● 确保项目按照GCP、ICH及相关法规要求执行 2. 现场监查工作 ● 定期对分配的临床研究中心进行监查访视（SDV、IMV、COV） ● 核查原始数据、知情同意书、试验用药品管理等文件 ● 确保受试者安全，数据真实、完整、准确 ● 及时识别和报告项目执行中的偏离和问题 3. 中心沟通与培训 ● 与研究者、协调员保持良好沟通，提供专业支持 ● 组织并实施研究中心的培训（方案培训、操作培训等） ● 协助解决中心在项目执行过程中遇到的问题 4. 文档与报告 ● 撰写监查报告、访视报告等项目文档 ● 跟踪并推动中心完成Query和数据清理工作 ● 维护项目相关文件，确保TMF完整性 5. 质量控制 ● 配合质量保证部门完成稽查和核查工作 ● 参与项目质量改进活动 🎯 任职要求 必备条件： ● 学历： 医学、药学、护理学或生命科学相关专业本科及以上学历 ● 经验： 3年左右CRA工作经验，独立负责过完整的临床研究项目 ● 知识： 熟悉GCP、ICH指南及中国药物临床试验相关法规 ● 技能： ● 具备良好的沟通协调能力和问题解决能力 ● 熟练使用Office办公软件及EDC系统 ● 具备优秀的时间管理和多任务处理能力 ● 其他： 能适应频繁出差（50%-70%） 优先条件： ● 有血液肿瘤领域项目经验者优先 ● 英语读写能力良好者优先