职位描述
工作职责
1. 主导医疗器械产品的注册全流程，包括资料撰写、提交、补正及与监管机构的沟通协调。
2. 负责产品验证方案的设计与执行，确保验证数据符合法规要求及技术标准。
3. 跟踪国内外医疗器械注册法规的更新，评估对现有产品及新项目的影响，输出合规建议。
4. 协调研发、生产等跨部门团队，推动注册资料的高效收集与审核，保障注册进度。
任职要求
1. 本科及以上学历，医学、生物学、药学或医疗器械相关专业背景。
2. 具备2年以上医疗器械注册或验证工作经验。
3. 掌握产品验证的核心方法（如性能验证、安全性验证），能独立设计验证方案并分析数据。
4. 具备良好的文档撰写能力，能熟练编制注册申报资料（如技术要求、综述资料）。
5. 具备较强的跨部门沟通能力与项目推进能力，能应对注册过程中的突发问题。
公司介绍
迈迪康医疗集团成立于2009年，拥有6家全资子公司，3家海外公司。集团总部位于上海陆家嘴国际金融中心，制造基地在江苏泗阳，拥有600亩土地，在职员工800多名。集团拥有现代化医用非织造布原材料自主生产和研发能力同时拥有一次性医疗感控用品包括隔离衣，口罩，防护服，手术衣，手术普单，手术包的生产和分销能力。通过科学的管理和运营体系，已经取得了美国FDA510K认证，欧洲CE认证,沙特SFDA,澳洲TGA认证，并拥有中国药监局发放的国内二类医疗器械注册证20张。集团分别在欧洲，中东，美洲都设立有海外销售分公司。旗下 “Medplus”品牌畅销全球70多个国家 。“壹普康”也在中国被评为最具有影响力的新锐品牌。坚持以自驱式生态产业链为基础致力于成为全球感控方案引领者，以杜绝白求恩事件再次发生为使命，让医者有尊严，让患者更体面。