职位描述
一、岗位职责
1. 质量体系管控：遵循ISO 13485、GMP及医美行业规范，维护公司质量管理体系，组织内审、配合外部审核，落实整改闭环。
2. 检验与异常管控：牵头处理检验过程中的OOS及质量偏差，监督全流程检验工作，核查检验记录合规性。
3. 投诉与不良事件：负责医美产品投诉接收、调查及处置，按法规上报不良事件，建立台账并跟踪优化。
4. 生产与物料管控：巡查生产全流程合规性，监督物料、成品的储存、流转及放行，杜绝不合格品流入市场。
5. 培训与文件管理：开展质量相关培训，负责质量文件的起草、审核、归档，确保文件规范可追溯。
6. 完成上级交办的其他质量管控工作。
二、任职要求
（一）基本要求
1. 大专及以上学历，药学、医疗器械、质量管理等相关专业，本科优先。
2. 2年及以上医美、医疗器械或制药行业QA相关工作经验，有主管经验者优先。
3. 熟悉ISO 13485、GMP等相关法规，持有内审员证书者优先，能运用质量管理工具。
4. 责任心强、原则性强，具备良好的沟通协调、问题解决及团队管理能力，熟练使用办公软件。
（二）优先条件
1. 熟悉NMPA医美产品监管要求，有医美产品注册质量配合经验者。
2. 有丰富超标调查、投诉处置及外部审核整改经验者。
（三）其他要求
1. 认同公司质量文化，严格遵守行业合规要求及公司制度。
2. 抗压能力强，可配合阶段性加班，无行业违规及重大质量事故关联记录。
公司介绍
北京京宇一美生物科技有限责任公司成立于2021年1月，专业从事医疗美容行业创新型药品、医疗器械、设备等相关医疗产品的研发、生产和销售，拥有国家高新技术企业、科技型中小企业、北京市“专精特新”企业等资质。一美科技由一批在国内多年从事医药、医疗器械等先进技术产品的研发、生产、营销和服务的专业人员发起成立，并组建了临床经验深厚的医疗专家团队，以及实战经验丰富的经营管理团队。投资方包括高瓴创投、华熙生物、朗姿集团等风险投资基金及产业资本。在医美药械的研究和开发方面，公司研发的“注射用聚左旋乳酸填充剂”、“胶原蛋白填充剂”、“利丙双卡因乳膏”等药品、医疗器械及相关产品对医美行业的产品迭代、升级、合规化运营具有重大意义，各项产品均达到了国际、国内领先技术水平。