职位描述
1. 深入理解并熟悉药品/医疗器械 GMP、了解ICH指南（如Q系列质量、E系列临床等）、GCP（临床试验质量管理规范） 的相关原则和要求，特别是其中适用于研发阶段的部分。
2.能够参与或负责建立、实施、维护和持续改进适用于研发阶段的质量管理体系，确保其符合法规要求和公司标准。
3.熟悉研发的流程和制定、审核和更新研发相关的SOP（标准操作规程）、工作指导书（WI）、记录模板等。
4.审计能力： 计划和执行内部审计（如实验室研发部门）和外部审计（如CRO）。识别不符合项、风险点，推动整改和CAPA（纠正预防措施）实施。
5.过程监督： 对关键研发活动（如方法开发与验证、工艺开发与确认、稳定性研究、非临床研究、临床样品管理、数据管理等）进行监督，确保符合SOP和法规要求。
6.在研发阶段应用质量风险管理（QRM）原则，识别研发过程中的质量风险（如方法转移风险、工艺放大风险、临床研究风险），评估其影响，并推动实施控制措施。
任职资格：
教育背景：
药学、化学、生物学、生物医学工程、医学或相关专业本科及以上学历。
工作经验：
1.要求2-5年以上药品研发（如分析开发、工艺开发、制剂开发、药理毒理研究、临床研究）或药品研发质量保证/质量控制相关工作经验。
2.跨部门沟通： 与研发工程师、注册人员、生产QA、采购等密切合作，确保质量要求贯穿研发始终。需要强大的沟通技巧来说服研发人员理解并遵守质量规范。
公司介绍
南格尔于1994年由四川省医学科学院及其附属医院共同创建， 2025年1月正式加入华润集团旗下华润医药集团。华润集团位列2025年《财富》世界五百强第67位，业务涵盖大消费、综合能源、城市建设运营、大健康、产业金融、科技及新兴产业6大领域。同时华润医药集团是中国领先的综合医药公司，整体规模位列行业前三，业务覆盖医药、保健产品及医疗器械的工业制造与商业流通，南格尔加入华润医药集团是延伸和补强采输血及血制品领域的重要一环。南格尔主要从事采输血设备、一次性使用耗材和药品的研发、生产和销售，拥有11个III类医疗器械注册证，6个品种22个规格药品批件，是国内采输血领域生产规模领先、技术装备精良融“智能采输血设备、智能采输血器具和信息融合与智能交互技术”三位一体的高新技术企业，四川省第一批、国家工信部第二批“专精特新”小巨人企业，国家首批重点支持“专精特新”小巨人高质量发展企业，四川省工业质量标杆企业。南格尔设有四川省工程研究中心、四川省企业技术中心、成都市工程研究技术中心、成都市院士（专家）创新工作站、成都市城市未来场景实验室等，多款产品被列入国家重点新产品、国家级火炬计划和国家级创新项目。截止2024年度，南格尔参与起草12项国家和行业标准，3项企业标准上升为国家和行业标准，共获得知识产权证书503件，其中发明专利89件。南格尔产品已覆盖全国，并销往欧洲、亚洲、非洲、拉丁美洲等地区的50多个国家。南格尔以“呵护血液、造福人类”为己任，以“专业化、国际化、平台化、公众化”为方针，秉持“团结、奋进、求实、创新”精神，致力于成为全球智能采输血技术引领者！