一、岗位职责 1. 根据质量负责人要求，建立和完善公司针对临床前研发和中试的质量管理体系。 2. 建立和管理临床申报所需的质量管理体系文件的编制、修订和审核，并监督日常实施。 3. 临床前试验用药的放行管理。 4. 负责核心工艺设备I/OQ，和日常校验等工作。 5. 组织实施研发，中试过程的质量监控，包括仓库，QC，生产现场等。 6. 组织实施对QC主要物料、产品的留样和稳定性考察工作进行监督。 7. 负责偏差事件的调查、审核、检讨及未来防范措施的拟定（OOS和CAPA）。 8. 参与产品临床注册工作，参与对外与政府合规事务相关的技术咨询和沟通，确保公司产品符合质量和法规要求， 9. 负责审计工作准备及迎检，协调审计整改工作，跟踪整改的实施情况。 10. 公司安排的其它相关事情。 二、岗位要求 1. 制药相关专业，本科以上学历，五年及以上质量相关岗位工作经验。 2. 熟悉新版GMP及国家相关药品管理法律法规 3. 了解质量保证各专业，包括但不限于文件管理，偏差管理，验证管理，现场QA等。 4. 实验室和中试生产质量管理经验。 5. 熟悉临床前样品试制现场核查管理规范 6. 具有临床申报或者临床样品生产质量管理经验 7. 良好的英文听说读写能力