岗位职责： 1.委托生产期间全程驻场，按 GMP 要求负责车间生产现场质量监控，复核批生产指令、关键工艺参数（配料/配液等），监督过程合规性。 2.核对产品工艺规程、各类 SOP（岗位/清场/设备清洁/操作）的版本有效性及内容一致性，审核记录设计合理性；检查文件执行情况，制止违规操作并监督整改。 3.审核确认与验证（工艺/清洁/设备/计算机化系统）方案及报告，确保符合法规及企业要求；监督不合格物料/中间产品处理，严禁不合格品流入下工序或入库。 4.检查岗位清场、设备/器具清洁情况；审核批生产/清场/关键辅助记录的完整性、真实性，确保符合注册资料及GMP要求。 5.调查生产偏差，跟踪变更及CAPA执行并上报质量保证部；审核产品年度质量回顾报告，保障质量持续稳定。 6.参与内部自检/生产相关投诉调查/产品召回（现场追溯）/质量风险管理（生产环节）等质量活动；配合产品放行、供应商审计（现场确认），确保活动合规。 任职要求： 1.药学、制药工程、生物工程等相关专业背景，熟悉《药品管理法》《GMP》及ICHQ 系列指南，能独立应用法规于现场质量监控。 2.5年以上药品质量相关工作经验，其中至少 3 年药品生产现场 QA 监控经验，具备偏差调查、CAPA跟踪、验证审核实操能力。 3.具备较强的原则性、风险识别能力及跨部门沟通协调能力，有良好的团队合作精神；可独立完成偏差报告、审核意见等文件。 薪酬可根据工作经验面议