**【岗位目标】** 作为公司临床药理职能的核心成员，负责创新药临床开发中的定量药理相关工作，通过群体药代动力学（PopPK）、暴露-效应分析（E-R）、生理药代动力学（PBPK）等建模与模拟技术，支持临床试验方案设计、剂量选择、注册申报及监管沟通，为产品的临床开发策略提供科学依据。 **【主要职责】** **1. 定量药理分析与建模** - 负责或指导群体药代动力学（PopPK）模型的建立、验证与应用，描述药物在目标人群中的PK特征及变异来源； - 开展暴露-效应（E-R）分析，评估PK暴露量与疗效、安全性终点之间的关系，支持剂量优化与临床决策； - 应用生理药代动力学（PBPK）模型进行药物相互作用（DDI）、特殊人群（肝/肾功能不全、儿科等）剂量预测； - 开展临床试验模拟，为临床试验设计（剂量选择、样本量估算、采样方案）提供定量药理依据。 **2. 临床开发策略支持** - 参与临床开发计划（CDP）的制定，从临床药理角度提出剂量策略、给药方案优化建议； - 支持各期临床试验方案中临床药理相关部分的设计与撰写，包括PK/PD采样计划、剂量递增规则、DDI研究设计等； - 为新适应症拓展、联合用药、特殊人群研究提供定量药理支持。 **3. 注册申报与监管沟通** - 负责撰写临床药理相关注册申报资料，包括但不限于：临床药理总结文档、PopPK分析报告、E-R分析报告、PBPK分析报告等； - 支持NDA申报中临床药理部分的资料准备与整合，确保符合NMPA、FDA、EMA等监管机构的要求； - 参与监管沟通会议（Pre-IND、EOP2、Pre-NDA等），提供临床药理专业支持，解答监管机构相关问题； - **优先考虑**：有完整NDA申报经历，熟悉NDA阶段临床药理资料的撰写要求与审评要点。 **4. 跨部门协作** - 与临床医学、临床运营、数据管理、统计、注册事务等部门密切协作，确保临床药理分析结果有效融入项目决策； - 与外部CRO（临床药理分析供应商）协作，管理外包项目的质量与进度，审核分析报告； - 参与研究者会议、专家咨询会，提供临床药理相关专业解读。 **5. 知识沉淀与前沿跟踪** - 跟踪定量药理学、临床药理学领域的前沿方法与工具，持续优化建模与模拟技术； - 建立并维护临床药理分析的标准操作流程（SOP）与模板； - 沉淀项目经验，建立公司内部临床药理知识库。 **【任职资格】** **教育背景** - 统招本科及以上学历，硕士或博士优先； - 专业要求：药理学、药学、临床药理学、药物代谢动力学、生物统计学、数学/应用数学等相关专业； - 具备扎实的定量药理学理论基础。 **工作经验** - 3年以上制药企业或CRO临床药理/定量药理工作经验，具备从临床前到临床后期完整的定量药理分析经验； - 熟练掌握群体药代动力学（PopPK）、暴露-效应（E-R）、生理药代动力学（PBPK）等建模与模拟技术； - **优先考虑**：有完整NDA申报经历，熟悉NDA阶段临床药理资料的撰写与审评要求。 **专业技能** - 熟练使用NONMEM、R、Python、SimCYP、Phoenix NLME等定量药理分析软件； - 熟悉NMPA、FDA、EMA关于临床药理的法规与指导原则（如ICH E4、E5、E11A等）； - 具备良好的科学逻辑与数据分析能力，能独立完成复杂模型的建立与解读。 **核心素质** - 严谨细致，对数据质量与模型可靠性有高度责任心； - 良好的沟通与协作能力，能将复杂的定量分析结果清晰传递给非专业背景的团队成员； - 主动性强，能适应快节奏的研发环境，具备多项目并行处理能力。 **【加分项】** - 同时具备小分子与大分子药物的临床药理经验； - 有肾病、代谢、CNS、肝病等领域经验。