岗位职责: 1、负责生产车间投料、离心、干燥等全流程生产现场质量监督，重点管控物料复核、生产工艺参数、中间体入库等关键环节，纠正现场违规操作； 2、核查批生产 / 检验记录的实时填写规范性，管控中间体、成品的标识与流转，防范交叉污染、混淆风险，保障生产过程可追溯； 3、执行GMP 及 ISO9001 法规要求，监督车间 SOP 和工艺规程的现场执行，参与工艺验证、设备验证的现场监督，协助整理验证相关资料； 4、现场发现质量异常、偏差时及时上报，参与偏差调查，跟踪 CAPA 执行及闭环等车间GMP质量管理工作； 5、起草/整理现场 QA 相关 SOP、质量记录等文件，做好文件归档；开展车间员工GMP相关基础质量培训，协同生产、QC 等部门推进现场质量改进； 6、上级交办的临时性事务。 任职要求: 1、专科及以上学历，制药工程、化学工程等相关专业； 2、2年及以上原料药及医药中间体GMP生产现场 QA 工作经验，了解生产流程者优先； 3、掌握洁净区控制基本规范、环境监控等核心知识点，熟悉GMP 及制药行业相关质量法规，具备基础的合规意识； 4、熟练使用 Office 办公软件，能阅读、书写英文技术资料； 5、原则性强、严谨细致，有基本的质量风险识别能力，掌握偏差处理、风险评估的基本方法； 6、具备良好的沟通协调和应急处理能力，能适应化工企业车间现场工作。 7、能接受倒班工作。