工作职责: 一、岗位职责 1． 负责技术单元文献检阅、精密仪器项目测试、分析方法开发和验证，并完成相关数据机理分析、评估和测试记录，保障分析过程科学、有效、完整和可追溯； 2． 负责对实验室的仪器、设备的正确使用和维护，确保测试结果精确可靠； 3． 文件起草，审核：起草、复核有关项目杂质谱研究、晶型研究、元素分析、金属残留分析及结构鉴定报告等技术文件，复核相关项目质量研究文件、质量标准和分析方法； 4． 异常处理：执行对岗位异常事件（偏差、OOS/OOT、投诉等）的调查；采取适当的纠正和预防措施（CAPA），避免异常事件的再次发生； 5． 注册审计：配合工艺或注册审报过程中完成分析研究内容，答复补充国内外注册相关的不足项；应对官方和客户的审计检查； 6． 按时参加规定的培训和专业知识学习，不断提高自身专业技术能力；对新进岗位或下属员工进行培训及技能提高；对相关人员进行岗位操作规程培训； 7． 遵守公司规章制度和岗位劳动纪律，不脱岗睡岗，不做与岗位无关的事情； 8． 熟知作业场所和工作岗位存在的危险因素和防范措施，熟练掌握事故应急措施。发现事故隐患或者其他不安全因素，立即向上级管理人员报告； 9． 在作业过程中，严格落实岗位安全责任，遵守安全生产规章制度和操作规程，服从管理，正确佩戴和使用劳动防护用品； 10． 完成上级交办的其他工作。 任职资格: 二、任职资格 1． 教育背景：本科及以上学历，分析化学、药学化工等相关专业； 2． 工作经验：3年及以上制药企业相关工作经验； 3． 培训要求：GMP基础知识、质量管理文件、实验室技术文件和管理文件、EHS基础知识、分析基础知识、ICH、各国药典、药品注册法、文献检索知识； 4． 综合素质：身体健康，认同海正企业文化，能较熟练应用计算机OFFICE软件。