职位描述
岗位职责:
统筹研发团队与生产团队,主导客户项目从工艺开发、技术转移、工艺放大到商业化生产的全流程技术管理;全程管理CDMO项目执行进度,监督工艺转移、GMP生产、稳定性研究等环节,确保项目按时、按质、按预算交付。
负责关键路线的筛选与优化,解决项目执行中的复杂技术难题(如杂质控制、结晶工艺、放大效应等);确保项目按时、按质交付,对交付节点与交付质量负最终责任;
深度参与客户项目的前期技术沟通与评估,为商务报价提供技术支撑,协同销售部门,支持重点客户的开发与维护工作;
指导并监督项目严格执行相关法规要求,主导技术转移资料包、MBR、QS等核心文件的审核与批准,配合质量部门,确保生产全过程符合合规标准,协同应对客户审计;
全面负责本部门的日常运营与管理,主动协同QA、QC、EHS、PM、HR等部门,确保项目高效推进,建立部门内部管理机制与培训体系,持续提升团队专业能力。
指导研发项目的周报和总结报告,审阅并批准研发项目的报告、实验记录本、工作周报;定期向公司提供高质量的工作周报、项目报告及年度总结,完成领导交办的其他事项。
任职条件:
1.本科及以上学历,有机化学、药物化学、制药工程等相关专业;
2.本科十年以上、硕士六年以上工艺研发及生产相关经验,其中至少三年以上团队管理经验;
3.具备CDMO或大型制药企业工艺研发、生产管理经验,有成功主导多个客户项目交付的经历;
4.具备优秀的项目管理与跨部门协调能力,能够在多项目并行下高效推动交付;
5.善于沟通,工作严谨,有责任心和较强的团队组织协作能力。
公司介绍
北京桦冠医药科技有限公司为国家高新技术企业,创立于2016年。桦冠医药在北京市海淀区永丰基地拥有7000平方米标准实验室,拥有各种支持临床前药学研究的先进实验设备。公司为国内外制药企业提供一体化药学研发服务,涵盖原创新药、创新制剂、仿制药、罕见病药物等领域。公司建立了完备的研发质量管理体系,符合国家药监局和FDA对数据完整性和可溯源性的最高要求。基于药学研发平台的定位,桦冠医药整合上下游机构和企业,在产学研结合、科研成果转化、创新药物研发、罕见病药物可及性、药品全生命周期质量管理方面不断进行创新。桦冠医药以优秀的科学家团队和科学素养,保证药品安全、疗效和可及性,以未被满足的临床需求为导向进行药物研究与开发,与客户共同探索新业务模式;垂直整合产业链,通过提高药品创制效率,为客户持续创造价值。