工作内容： 1、车间监管工作 1.1完成车间产生的质量事件(偏差、变更等)、SOP及辅助记录的审核 1.2完成车间的质量监督，包括现场巡查，清场检查，设备清洁放行等 1.3车间的已执行的批生产记录的审核、扫描(有他人协助)、交付和归档。 1.4车间其它监管工作 2、项目工作: 2.1质量协议的签署 2.2新产品引入评估 2.3项目MSAT或研发所起草的工艺转移资料、差异分析、工艺规程和取样计划等文件审核 2.4项目空白批生产记录的审核 2.5项目质量标准、分析方法SOP、验证方案和报告、稳定性方案和报告，参比品标定方案和报告等QC起草的相关文件(包括质量事件)审核 2.6产品的放行 2.7项目其它工作(如:项目会议、客供物料、生产指令单)管理 岗位职责简述： 1、车间监管工作： 1.1完成车间产生的质量事件(偏差、变更等）、SOP及辅助记录的审核。 1.2完成车间的质量监督，包括现场巡查，清场检查，设备清洁放行等。 1.3车间的已执行的批生产记录的审核、扫描（有他人协助）、交付和归档。 1.4车间其它监管工作 2、项目工作： 2.1质量协议的签署 2.2新产品引入评估 2.3项目MSAT或研发所起草的工艺转移资料、差异分析、工艺规程和取样计划等文件审核 2.4项目空白批生产记录的审核 2.5项目质量标准、分析方法SOP、验证方案和报告、稳定性方案和报告，参比品标定方案和报告等QC起草的相关文件(包括质量事件)审核 2.6产品的放行 2.7项目其它工作（如：项目会议、客供物料、生产指令单）管理 岗位要求： 1. 药学及生物学相关专业本科以上学历，三年以上制药企业乙方项目/产品质量管控经验； 2. 英文熟练，可以英文书面及口头与客户专业交流。 3. 生物药新药开发临床早期到商业化质量管控经验； 4. 熟悉生物药质量各模块相关工作，特别是与产品质量直接相关的业务工作（如：变更、偏差、OOS、工艺规程、批生产记录、质量标准及分析方法），具备良好的生产和检测相关知识； 5. 熟悉中美欧相关CGMP法规要求； 6. 优秀的沟通能力、卓越的服务意识、强烈的责任担当。