【岗位职责】 CE认证临床策略制定：根据欧盟MDR法规要求，制定产品临床评价策略，明确临床试验或临床评价路径，支持产品顺利取得CE认证。 临床评价报告（CER）管理：主导临床评价报告的撰写、更新与维护，组织文献检索、临床数据分析、等同产品论证等工作，确保CER符合MDR及公告机构要求。 公告机构沟通：作为临床评价模块的主要对接人，与公告机构进行沟通，回复审核问题，参与技术文档审核会议，推动临床相关问题闭环。 临床试验管理（如需）：对于需要开展临床试验的产品，负责临床试验方案设计、中心筛选、CRO管理、监查协调及临床报告撰写。 内部协作与支持：与注册、研发、质量、售后等部门协作，确保临床评价与产品技术文档、风险管理、上市后监督等模块衔接一致。 团队建设与储备：参与注册临床团队的建设与人才培养，负责相关岗位的面试、带教及专业能力提升。 【任职要求】 教育背景：医学、临床医学、生物医学工程、药学等相关专业本科及以上学历，硕士优先。 工作经验：5年以上医疗器械注册临床工作经验，其中至少3年专注于欧盟CE认证（MDR）临床评价，有成功通过MDR审核的完整项目经验者优先。 法规能力：熟悉欧盟MDR法规、MEDDEV 2.7.1 Rev 4及相关临床评价指南，具备临床评价报告撰写与答辩能力。 语言能力：英语读写流利，能够熟练撰写英文临床评价报告，具备与公告机构进行英文技术沟通的能力。 综合素质：逻辑清晰，具备较强的文献检索与数据分析能力；良好的跨部门沟通与项目管理能力；能够适应多任务并行的工作节奏。