职位描述
岗位职责：
1、负责公司医疗器械（II类、III类）产品注册资料的撰写、整理、上报等工作，跟踪注册进程；
2、负责及时汇总法规资料等信息，提供给部门领导进行筛选；
3、负责协助解决注册过程中的问题，保证按时完成注册检验和补齐补正工作；
4、负责按照年度工作计划，依照部门领导要求按时完成报批工作；
5、负责按时完成部门领导交代的其他工作任务。
任职要求：
1.医疗器械、生物医学工程相关专业本科及以上学历。
2.熟悉医疗器械申报注册程序，有1年及以上医疗器械注册相关工作经验，有源医疗器械产品注册经验优先。
3.了解相关法律法规及医疗器械注册业务知识：熟悉CFDA法规及医疗器械质量管理规范；
4.工作细致有条理，具有良好的沟通能力，良好的语言表达能力，对外联络能力；
公司介绍
山东英盛生物技术有限公司成立于2009年，是集器械研发、 生产、销售及第三方医学检测服务于一体的高新技术企业。成立十余年来，一直致力于基因组学和代谢组学方面的研究，现已成为中国临床质谱一站式解决方案的领航者，公司坚持走自主创新与国际合作路线，与美国 Thermo Fisher、瑞士 Hamilton、瑞典 Biotage 等公司开展了战略合作。目前，英盛生物已成功开发出了国内领先的 LC-MS/MS、ICP-MS、智能前处理平台、全谱维生素 14 项检测试剂盒、遗传代谢性病筛查试剂盒、药物浓度检测试剂盒、微量元素检测试剂盒等，并成功打造了国内领先的基因检测平台、质谱检测平台、质 量控制平台、临床质谱维修中心。公司诚邀有志之士加盟，共同发展，共创未来！加入英盛生物，您将获得：1. 3000余平5A级办公环境，氛围宽松，周末双休，给予员工充分尊重；2. 有竞争力的薪酬体系，员工享有五险（养老、医疗、工伤、失业、生育保险）及住房公积金；3. 优厚福利：法定节假日休息、周末双休、重要节日福利、团队活动等；4. 外地员工可提供住宿，公司园区配套食堂，解决员工后顾之忧；5. 周末双休，五险一金实缴，年休假以及法定节假日按照法定休，济南工作时间8:30-17:30，北京弹性工作制。