职位描述
1、临床生产相关工作，包括但不限于：临床批次的血样验收入库；批生产记录，检验记录的审核归档；生产现场和检验现场的监督检查；产品放行，发运管理；各类检验数据和生产数据的汇总管理；上级交代的其他临时事宜。
2、负责细胞技术服务平台相关工作，包括但不限于：与生产部门，检验部门，运输部门的沟通；各类标签信息的打印与审核；上级交代的其他临时事项。
3、协助上级主管对临床试验档案进行收集以及档案室的管理。
4、GMP质量体系文件的起草、审核。
5、协助上级进行物料和供应商进行管理，金蝶云系统的信息审核以及提交等。
6、需要有1-2年的QA工作经验，熟悉现场管理和体系管理，有免疫细胞生产检验相关工作经验优先考虑。
公司介绍
北京基因启明生物科技有限公司成立于2015年，是全球首家开发iNKT细胞系列管线产品的企业；拥有生物医学、免疫学基础研究团队；iNKT细胞基础研究平台；临床研究平台；超规模扩增的细胞培养体系。国家高新技术企业、中关村高新技术企业、“专精特新”企业、科技型中小企业、知识产权试点单位，中关村生物医药基地细胞产业领军企业，北京股权交易中心“专精特新”专板企业，安全生产标准化三级企业，2024年度信用领跑企业，iNKT细胞治疗行业首个团体标准起草单位，中国发明协会理事单位，北京市大兴区科学技术协会副主席单位，北京专精特新企业商会副会长单位，获多项国家、国际发明专利，拥有完全自主知识产权的iNKT细胞超量扩增平台和独有的亚群分布等突破性技术。员工获评2025年北京市劳动模范称号。重大突破：（1）在全球首次完成iNKT细胞治疗原发性肝癌的安全性、有效性验证；（2）全球首个iNKT细胞注射液（GKL-006注射液）用于治疗不可切除的原发性肝细胞癌获得国家药监局（NMPA）注册性临床试验批件（临床试验通知书编号：2023LP02333）；（3）全球首个iNKT细胞注射液（GKL-006注射液）用于原发性肝细胞胞癌患者根治性切除术后预防高危复发获得国家药监局（NMPA）注册性临床试验批件（临床试验通知书编号：2024LP01859）；（4）全球首个iNKT细胞注射液（GKL-006注射液）用于治疗晚期胰腺癌获得国家药监局（NMPA）注册性临床试验批件（临床试验通知书编号：2024LP02731）；（5）国内首个异体通用现货型iNKT细胞注射液（GKL-006Allo注射液）用于治疗经标准治疗失败的局部晚期或转移性实体瘤获得国家药监局（NMPA）注册性临床试验批件（临床试验通知书编号：2025LP02226）；（6）国内首个新型异体即用型iNKT细胞注射液（GKL-006RTU注射液）用于治疗呼吸窘迫综合征获得国家药监局（NMPA）IND受理。微信公众号、微博、哔哩哔哩、小红书搜索“基因启明”可看到更多公司动态。