职位描述
岗位职责：
1.按国家药监局要求准备体外诊断试剂备案或注册资料，负责新产品的注册、资料审核校准、注册申报、审评跟进；老产品的变更、延续注册；
2.负责体外诊断试剂备案及注册法律法规的收集整理，为公司产品注册流程提供依据，熟悉药监局要求的相应的法律法规、行业标准的最新动态；
3.负责与注册审评部门的沟通，跟踪、推进项目进度，与药监局等部门沟通协调，跟踪产品备案和注册进度，协调解决评审过程中专家提出的问题；
4.负责产品的注检检验的联系、跟踪和结果的收集；
5.负责注册产品临床试验相关沟通、协调、跟进，确保临床试验顺利完成；
任职要求：
1.生物、医药、检验、统计、电气等相关专业，3年及以上诊断试剂/配套仪器国内注册经验熟悉相关法律、法规和技术规范；
2.具有国内三类体外诊断试剂临床试验经验，能够独立完成三类体外诊断试剂国内注册；
3.具有良好的团队协作精神，团队服务意识强烈，主动积极推进团队目标的实；
4.具有良好口头表达能力，善于进行积极沟通，适应出差；
5.具有优秀的文字功底，逻辑性强，按照规范输出技术文件。
公司介绍
我们是一家集研发、生产、销售与一体的生物科技公司，1000平米的办公区域坐落在滨江高科技园区，公司整合多方面资源；从事体外诊断行业，在胶体金、标记技术、免疫层析技术、免疫荧光诊断技术等前沿生物领域?的研究方面处于国内领先水平。
由留美医学博士组建，以科研型和知识型人员为主，团队中硕士学历以上的人员超过70%，公司十分重视员工的培养与发展，为员工提供了有竞争力的薪酬福利，搭建了规范的人才培养体系，建立了管理类和专业类相结合的双通道职业发展路径，塑造了积极进取，充满生机活力的企业文化，为员工提供了广阔的发展空间。
????在高速成长时期，诚聘精英人才，如果你想在生物医药领域发挥所长，如果你有奋斗的激情，你还有严谨且钻研的执着，这个平台有你展现才能的空间，我们有完备的设备仪器，全程的项目参与，成熟的体系培训，欢迎你加入。