岗位职责 1、注册策略与策划： 参与新产品立项注册可行性评估，负责制定具体产品的国内注册策略、路径和时间计划。 2、注册资料编制与管理： 独立负责或主导二类、三类IVD试剂注册申报资料的撰写、汇编、审核与整理。 3、管理所有注册文档，确保其版本受控、归档规范。 管理注册相关样品、试剂等的准备与递交。 4、内外协调与支持： 作为注册事务的核心接口，有效沟通内外部（研发、质量、生产、市场、检测所、CRO、药监局）资源，推动项目顺利进行。 任职要求 1、学历与专业： 本科及以上学历，生物技术、医学检验、免疫学、分子生物学、药学、生物医学工程等相关专业。 2、工作经验： 2年及以上IVD行业注册申报工作经验。 具备协助完成至少2个II类或1个III类IVD试剂（非备案类）NMPA注册全流程并获批的经验。 熟悉免疫层析（胶体金/荧光）、化学发光、分子诊断（PCR、基因测序等）中至少一个技术平台的试剂产品注册。 有体系考核应对经验或熟悉FDA/CE国际注册者优先。 3、知识与技能： 精通IVD注册申报资料（特别是非临床研究部分）的编写逻辑与要求。 熟悉IVD产品研发流程、生产工艺及质量控制要点。 具备优秀的中文技术文档写作能力，逻辑严谨，注重细节。 熟练使用Office办公软件。