岗位职责: 1、作为驻厂监管主力与小组长，协调完成每批驻厂监管与各GMP现场定期巡查工作，确保受托生产方生产检测等全过程合规。 2、代表抗体药持有人与受托生产方开展生产质量日常工作对接，包括但不限于:批生产记录审核，双方品种生产技术文件维护/审核，偏差、变更等对接，CAPA跟进，每10批抽样送检。 3、参与和推进开展季度风险研判，半年度现场全面审计，年度质量回顾，持续工艺、清洁确认，品种技术档案维护，持续优化MAH质量管理体系。 任职要求: 1、学历： 本科及以上学历 2、专业：药物化学、药物制剂、生物学或药学相关专业 3、曾在抗体药GMP生产企业，GMPQA岗位、生产技术员或班组长岗位工作经验3年以上，或成功主导2个以上抗体药工艺研究与技术转移的相关专业技术骨干。 4、沟通协调能力良好，有新药项目管理经验优先，有抗体药MAH管理经验优先。 5、熟悉相关法规指南现行版要求，有CFDI、FDA、欧盟官方审计迎检与陪审经验优先。 6、出差频率：每周（较高），大部分时间在富阳，小部分时间在临平。