二类医疗器械三类医疗器械QAISO13485GSP认证62304 一、 岗位职责1、质量管理体系（QMS）建设与维护参与建立、实施、维护和持续改进符合 ISO 13485、《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）等法规标准的医疗器械软件/硬件质量管理体系；参与建立、实施、维护和持续改进符合《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）及附录要求的医疗器械经营质量管理体系；编写、审核和更新质量体系文件（质量手册、程序文件、SOP等），覆盖软件生命周期、风险管理、配置管理、采购管理、收货验收、储存养护、销售管理、售后服务、问题解决等全过程；确保研发、生产、经营流通各环节流程被清晰定义、文档化并有效执行。2、软件/产品生命周期过程监督与保证参与或主导软件需求规格、设计规格、架构文档、测试计划/报告、风险管理文档、配置管理计划、发布说明等关键文档的评审，确保完整性、准确性、可追溯性和符合性;监督软件开发生命周期活动执行，确保遵循既定流程和标准（如V模型、敏捷开发中的质量保证实践）；审核软件验证和确认活动的充分性和有效性（单元测试、集成测试、系统测试、用户验收测试、安装确认、运行确认、性能确认）；监督软件配置管理活动，确保代码、文档版本控制、基线管理、变更控制的严格执行；参与产品采购质量评估，审核供应商/生产商资质，确保采购产品符合注册/备案要求。3、风险管理主导或深度参与产品风险管理活动（遵循 ISO 14971）；确保危害识别、风险分析、风险评估、风险控制措施实施及剩余风险评价得到充分执行和记录；审核软件风险分析文档（如软件失效模式）的完整性和合理性；确保软件更新及产品经营环节质量风险的再评估得到有效执行；识别经营过程中的质量风险（如温湿度控制失效、近效期产品管理等），制定风险控制措施。4、法规符合性深入理解并确保产品符合目标市场法规要求： • 中国：NMPA《医疗器械监督管理条例》、生产GMP、经营GSP、《医疗器械网络销售监督管理办法》等 • 国际：美国FDA 21 CFR Part 820、欧盟MDR/IVDR等参与法规注册活动，准备和审核注册申报资料（软件描述文档、网络安全文档、算法描述、验证报告、经营备案/许可资料等）；跟踪国内外医疗器械相关法规、标准、指南的最新动态，评估其对公司产品的影响，推动内部流程更新；确保经营活动符合GSP要求，包括许可/备案管理、经营范围管理、产品追溯管理等。5、质量控制和问题处理建立和执行产品生产及经营全过程的质量控制策略；主导或参与软件缺陷、不合格品、经营环节不合格产品（验收不合格、储存变质、退货不合格等）、客户投诉、不良事件的分析与调查，运用根本原因分析工具（如5 Whys、鱼骨图）；推动纠正和预防措施（CAPA）的制定、实施和有效性验证；管理产品召回、追回、现场安全纠正行动等；负责不合格产品的隔离、标识、记录和处置监督，确保不合格品不流入市场。6、内部审核与外部迎审策划和执行针对软件过程、生产质量过程、GSP经营过程的内部质量审核；主导或积极参与外部审核（监管机构审核、认证机构审核、客户审核、GSP现场检查），提供所需证据，解答问题，跟进不符合项整改；负责GSP自查报告的编制和上报，组织年度GSP内审。7、质量数据分析和报告收集、分析质量相关数据： • 生产/研发端：缺陷率、测试覆盖率、问题关闭率 • 经营端：验收合格率、储存养护异常率、退货处理及时率、客户投诉率、不良事件报告率定期报告质量状况、趋势、风险和改进机会给管理层；利用数据分析驱动质量改进。8、培训与意识提升为研发、测试、采购、仓储、销售、物流、市场、售后等部门提供质量、法规和流程要求的培训；提升全员对产品质量重要性的认识，重点强化经营环节质量意识（冷链管理、产品追溯、效期管理等）。9、不良事件与上市后监督国家药监局不良事件监测系统管理和维护；按照法规要求形成公司不良事件质量管理体系文件并执行；负责医疗器械不良事件监测、报告和调查，配合监管部门开展产品召回和上市后风险评估。二、 任职要求1、教育背景计算机科学、软件工程、生物医学工程、电子信息工程、药学、医学、物流管理或相关理工科专业的大专及以上学历；具有医疗器械生产或经营质量体系工作经验一年以上。2、专业知识与技能生产质量管理 熟悉 ISO 13485、IEC 62304（医疗器械软件生命周期）、ISO 14971（风险管理）、《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）经营质量管理 熟悉《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）及附录、《医疗器械分类规则》、《医疗器械注册与备案管理办法》等经营环节法规软件能力 了解软件开发流程、软件测试方法、配置管理工具（如Git、SVN）数据分析 熟练使用质量统计工具（如Minitab、Excel高级功能），具备数据驱动决策能力文档能力 优秀的技术文档编写和审核能力，能够编制体系文件、验证报告、审核报告等3、核心素质要求法规敏感性 对医疗器械生产、经营法规有高度敏感性，能够及时识别合规风险沟通协调能力 \能够清晰、有效地与研发、测试、采购、仓储、销售等不同背景同事沟通，推动跨部门协作解决质量问题，能用业务人员理解的语言沟通质量要求学习能力 法规和技术发展迅速，需要持续学习新标准、新工具、新要求，同时具备软件技术和GSP经营质量管理双重学习能力责任心与原则性 坚守质量原则，敢于提出问题，推动改进，在经营环节敢于拒绝不合格供应商和不合格产品问题解决能力 熟练运用质量工具（8D、5 Whys、鱼骨图、FMEA等）进行根本原因分析和持续改进4、优先条件具有 ISO 13485 内审员资格 或 GSP相关培训证书；具有医疗器械软件注册申报或经营许可/备案申报经验；熟悉医疗器械冷链管理和UDI（医疗器械唯一标识）实施要求；具有二类/三类医疗器械生产或经营企业质量管理经验。