职位描述
原料药QAGMP认证 岗位职责：1. 负责QC实验室日常GMP合规监督，规范检验操作、样品、试剂、标准品及环境管理。2. 审核检验原始记录、图谱、报告，保障数据完整性符合ALCOA+要求。3. 参与OOS/OOT、偏差、变更调查，跟踪CAPA整改落实与闭环。4. 协助分析方法验证、仪器确认、清洁验证等工作的监督与文件审核。5. 参与自检、内审及外部审计迎检，跟进缺陷整改。6. 维护实验室质量体系文件，开展相关合规培训。任职要求： 1. 药学、分析化学、制药工程等相关专业，大专及以上学历。 2. 1年以上药企QA/QC相关经验，熟悉GMP与数据完整性要求。 3. 能独立审核检验记录，掌握偏差、OOS、变更、CAPA流程。 4. 工作严谨细致，原则性强，具备良好沟通与文档撰写能力。
公司介绍
四川德博尔生物科技股份有限公司，是全球先进的生物酶生产、研发型企业，自2005年起持续通过欧盟、中国GMP认证，产品连续出口欧美日韩20余年，行销全球30个国家，是SANOFI、CELLTRION、丽珠等知名制药企业的长期合作伙伴。 德博尔生物生产质量管理严格按照欧洲GMP管理体系运行，并积极学习美国FDA、日本PMDA、韩国MFDS等质量管理体系，具备多品种生物原料药生产资质，主要产品包括胰酶、胃蛋白酶、胰激肽原酶、弹性蛋白酶、糜胰蛋白酶、糜蛋白酶、胰蛋白酶、甲状腺、肝素钠等。德博尔生物独特的3H工法（全程酶活保护技术），通过无损活化，准确唤醒酶原，运用全程酶活保护关键控制技术，实现生物酶产品的高活性、高纯度和高稳定性，品质达到世界先进水平。 德博尔生物下设全资子公司和控股子公司，生产研发团队先后取得了17项专利技术，与中科院、中国医药大学、四川大学等科研院校长期合作并共建实验室，获批设立院士专家工作站，建立博士后创新实践基地，不断提升团队科研创新能力。 以“ 酶制剂让人类生活更美好 ”为使命，德博尔生物将坚持创新、持续投入,助推生物酶原料药行业高质量发展。