QA 1.体系与文件管理参与建立、维护持续改进公司质量管理体系，确保符合 GMP 及相关法规要求。负责 GMP 文件的起草、修订、审核、发放、回收、归档和销毁管理。2．现场质量监控对生产车间、仓库、实验室等关键区域进行日常巡查，监督工艺参数、设备操作、环境控制等是否符合 GMP 要求。负责中间体、成品、工艺验证、清洁验证等样品的取样、送样管理，确保取样代表性和无污染。监督清场、设备清洗、签发清场合格证，进行数据趋势分析，对环境进行周期性监测。3．记录审核与产品放行审核批生产记录、批包装记录、检验记录等，确保数据真实、完整、可追溯。审核物料、中间产品、成品放行资料，对符合质量标准的物料和产品出具放行意见。4.培训与质量意识提升组织制定年度培训计划，开展 GMP 、质量体系、岗位操作等培训，提升全员质量意识。负责 QA 人员业务培训和指导，提升团队专业能力。5．供应商与外包方质量管理负责供应商资质审核、参与现场审计、年度评审，建立和维护供应商质量档案。对委托生产／委托检验等外包方进行质量审计，监督其质量管理体系运行情况。6．偏差、变更与 CAPA 管理组织对偏差、变更、 OOS / OOT 等质量事件进行调查、分析和评估，提出纠正预防措施( CAPA ）并跟踪整改闭环。负责变更控制管理，对影响药品质量的变更进行评估并提出控制方案。7．审计与迎检支持组织内部 GMP 自检，制定自检计划，带队开展现场检查，出具整改报告并跟踪问题闭环。配合药监部门、客户及第三方审计，提供质量体系运行证据，跟进缺陷整改。8．质量数据与回顾分析负责产品质量年度回顾，收集产量、合格率、偏差发生率等数据，形成回顾报告并提出改进建议。监控质量体系运行数据，定期输出质量分析报告，为质量决策提供依据。9. 不合格品管理执行不合品管理程序，并监督不合格品的销毁。10. 退货、召回、投诉参与退货、召回、投诉管理流程。