新药 一、岗位职责1、监督及审核原始记录的真实性、及时性、准确性、完整性和规范性，确保数据具有原始性和可追溯性；2、监督及审核仪器使用记录的规范性，检查维护、校验等记录的完整性；3、监督及审核实验室数据的真实性、完整性、规范性和可追溯性，进行抽查；4、监督检查实验室现场管理的规范性；5、负责产品研发过程中相关研究方案、验证方案及其报告的确认； 6、对临床试验用样品的生产过程进行监督，审核临床试验用药的批生产记录、批检验记录； 7、负责审核申报资料，确保其与研究原始记录数据的一致性。 二、任职资格 1. 学历及专业 本科及以上学历，化学、药物分析或相关专业。 2. 工作经验 2-3年药品质量分析相关工作经验，熟悉实验室工作； 有药品质量研究或制剂研究经验者优先； 有GMP管理相关经验和意识，熟悉药品注册相关政策法规者优先。 3. 专业知识与技能 具备一定的药品GMP管理意识或ISO质量管理意识； 熟悉现行药品注册法规要求和指导原则； 熟悉实验室规范管理要求； 具备较强的分析能力、观察能力和判断能力。 4. 综合素质 有耐心，工作仔细认真，原则性强； 具备良好的语言表达和写作能力； 英语四级及以上。