职位描述
QA质量体系管理新药化学药生物药GMP认证 一、现场 QA 岗位职责1.生产现场监督监督生产全过程符合 GMP、工艺规程、SOP。对关键工序、关键参数进行旁站 / 巡检，制止违规操作。2.环境与人员监控监督洁净区环境（温湿度、压差、洁净度等）。检查人员更衣、卫生、操作规范。3.物料与产品管理监督监督原辅料、包材、中间体、成品的接收、储存、发放、使用、标识。监督不合格品、退回产品、报废品的隔离与处理。4.取样管理按规定对原辅料、包材、中间体、成品现场取样、送检。保证取样过程合规、可追溯。5.批记录审核现场审核批生产记录、设备运行记录、清场记录等。确保记录真实、准确、完整、及时。6.清场与放行检查生产前、生产后清场检查，签发清场合格证。对中间产品、待包装产品进行现场放行审核。7.偏差、异常与变更及时发现、报告现场偏差、异常情况。参与偏差调查，跟踪 CAPA 整改落实。8.GMP 合规与培训配合内部自检、外部审计、飞检。参与现场 GMP 培训与执行监督。二、现场 QA 岗位要求1.学历专业药学、制药工程、生物工程、化工等相关专业，本科及以上，有FDA体系工作背景优先。2.知识要求熟悉药品 GMP、药品生产管理规范。了解片剂 / 胶囊 / 注射剂 / 原料药等生产工艺流程（按企业产品而定）。3.技能要求能看懂工艺规程、批记录、SOP。具备现场判断、问题发现与沟通能力。严谨、细心、原则性强。4.经验要求有药厂现场 QA / 生产 / 质量工作经验优先。应届生专业对口也可培养。5.素质要求责任心强、坚持原则、抗压能力强。能适应倒班 / 车间现场工作环境。
公司介绍
南京优科生物医药有限公司（原南京大海医药，2011年5月更名）创建于2004年，是一家集新药研发、生产、销售为一体的专业化医药企业。公司总部位于南京，地处新街口繁华商圈，拥有舒适愉快和现代化的办公实验环境以及完善的仓储配送体系。
研发中心和生产中心座落在南京经济技术开发区内的生物医药工业园区。公司高度重视和大力支持研发和生产工作，建立了良好的科研和产业化合作关系。目前拥有国家一类新药品种4个，在研品种有近60个。
公司的新药研发以市场为导向，经过不断的积累与创新，目前产品涵盖了抗感染药物、心脑血管药物、抗肿瘤药物等多个领域，并且在抗感染药物的创新与推广领域持续处于领先地位。
作为专业化的医药企业，南京优科生物医药专注打造专业化的营销团队，目前公司营销网络已遍布全国。公司充分利用人才优势、创新优势、品牌优势，以高质量的产品和一流的服务赢得商业客户和临床专家的信任和赞誉。
生产中心占地总面积26720M2，绿化面积达50%。厂区内环境整洁，道路平整，同时，已经在南京经济技术开发区新征土地约80亩，目前有抗肿瘤药物制剂车间（固体、水针、粉针）、碳青霉烯类制剂车间、固体制剂车间、输液制剂车间等。
现为适应公司业务发展的需要，诚聘各路精英，共创美好未来，公司将为个人的发展提供广阔的平台，优科医药真诚欢迎您的加入！
薪资待遇：一经录用，将按国家法律法规办理正式录用手续及五险一金；薪酬待遇在本地极具竞争力。
公司网站：http://www.yoko-bio.com/
研发/生产联系人：孙小姐联系方式：(025)85666002-8139
销售联系人：徐小姐联系方式：025-85666002-8889
电子邮箱：sunxiaohui@yoko-bio.com
地址：南京经济技术开发区恒竞路28号