职位描述

化学药新药QA质量体系管理 1、协助质量负责人建立药品生产MAH体系,并负责体系日常运行;2、药品生产过程中发生变更、偏差、OOS/OOT质量事件组织调查处理,跟踪CAPA整改;3、跟踪法规变化,及时组织法规与现有体系差距,并组织文件体系升级;4、GMP培训及相关人员法规教育;5、组织内审和供应商审计,包括物料供应商和技术服务供应商,负责供应商档案管理和更新,组织供应商资质评估;6、协同受托单位,参与投诉、退货和产品召回工作;7、参与编写药品生产质量数据定期分析报告并参与会审,识别并评估每季度重复性风险和新出现风险,制定纠正预防措施,跟踪各部门的整改情况;8、组织药品年度质量回顾报告编制;9、建立药品产品档案,并及时更新产品档案;10、组织审核每批产品批生产记录、批包装记录及批检验记录,协助完成产品放行工作;任职要求:1、药学、化学、制药、生物等相关专业大学本科以上学历;2、3年以上从事药品生产和质量管理的实践经验,1年以上无菌制剂质量管理经验;3、熟悉国内外药品生产GMP法规、指南,掌握GMP体系运行相关法规要求;4、熟悉无菌制剂生产工艺。

其他要求

招聘人数: 1
职能类别:

公司介绍

麦科奥特简介 全球创新多肽药物领导者,多肽新药细分领域世界第一,心血管创新药物中国第一。 麦科奥特科技有限公司是一家全球性的制药公司,我们致力于成为双功能和多功能特异性多肽新分子实体药物研发领域的领导者,成为多肽新药细分领域世界第一,心血管创新药物的中国第一。 公司以全球视野下的创新药物研发为战略,以“挽救生命,减轻病痛”为使命,创制一线抢救和治疗药物,满足未被满足的临床需求为己任,专注于心血管、代谢性疾病等致死性重大疾病新药的研发,经过几年的发展,麦科奥特建立起了一条包括17个新药品种的产品链,覆盖缺血性心脏病,脑卒中,抗血栓,神经系统损伤及退行性变,糖尿病等五四大疾病领域,其中3个品种入选国家“重大新药创制”专项,3个获准进入中国CFDA临床研究,3个品种正在美国进行临床前研究,拟有8个品种在美国FDA申报新分子实体药物临床研究。建成了中试规模的产业化基地,包括1条1Kg以上的多肽原料生产及多肽纯化中试线,1条冻干制剂生产线,可进行多品规冻干制剂的中试研究;1条基于微球的多肽长效缓释中试生产线,可进行多品规微球产品的研究开发。 组建了一支具有国际先进水平的高端多肽生物药开发、中试产业化人才团队,公司拥有由超过60名员工和顾问组成的全球团队,其中包括超过20名科学家及临床医学专家。他们具有深入科学知识、广泛制药经验,并致力于挽救心肌梗死,脑卒中,血栓栓塞等患者生命,致力于提高其生活质量。 公司与连续20年名列全美最佳的约翰霍普金斯大学医学院(Johns Hopkins University)建立了神经系统新药研发联合体,联合研究神经系统疾病药物,包括HD,PD,AD,中枢神经系统损伤等难治性疾病的新药研发,已经成功筛选出若干有效化合物,正在约翰霍普金斯大学医学院进行动物模型验证,即将进入临床研究。我们致力于在全球多地设有办公地点和设施,包括位于美国巴尔地摩联合研究中心,即将在美国波士顿设置营运部门,此外还在中国北京建立研发中心,在中国西安设有生产基地。

企业信息

  • 名称:陕西麦科奥特科技有限公司
  • 行业:制药.生物
  • 性质: 私营/民营企业
  • 规模: 50-99人

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