职位描述
QA仿制药化学药GMP认证 岗位职责：1. 负责供应商的评估、审计工作，负责制定合格供应商清单和供应商档案管理；2. 负责相关变更实施并监督及变更、自检档案的管理；3. 协助偏差处理及超标结果调查，负责发现和报告本岗位偏差；4. 负责质量类的投诉记录、分类并且回复客户；5. 负责环境监测工作，协助QA主管进行GMP自检工作、验证、确认工作；6. 协助QA室主管进行质量风险管理工作；7. 协助QA室主管进行产品的质量回顾分析工作；8. 负责审核稳定性计划和方案；收集起草稳定性考察的阶段性报告和总结报告。协助QA室主管进行产品的再注册工作；9. 负责识别、描述本部门预防措施与纠正措施的不符合项；负责相关预防措施与纠正措施的实施；负责识别和降低本部门风险；10. 负责报告重大产品质量事故；11. 负责委托生产现场监控及受托方审计；12. 负责印刷包装材料样稿的审核。 任职要求：1. 药学或相关专业本科以上学历；2. 熟悉口服溶液剂、注射剂生产工艺流程,熟悉委托生产管理优先考虑。3. 熟悉验证、培训、文件管理等相关工作；4. 熟悉药品相关法律法规及GMP管理要求；5. 根据生产中的实际问题，提出正确的判断、分析及建议；6. 较强的分析判断能力、工作严谨、细心，能坚持原则，善于沟通。7. 能熟练使用办公软件。所需培训： 受过GMP相关法律法规、药物警戒相关专业技能等方面的培训。
公司介绍
北京麦康创建于2004年、历经10余年砥砺奋进，现已成长为以研发创新为驱动力、注重自主知识产权的医疗科技型企业。麦康医药专注于肠外营养、消化用药、儿科用药品，2018年肠外营养药品销量成为国内领先企业。麦康医疗是北京市高新技术企业，医用器械包括：低体温保护系列产品--升温毯、输血输液加温仪，肠内营养系列产品--营养泵、一次性肠内营养输注器、鼻胃肠管，骨科专用冲洗产品--一次性脉冲冲洗器。家用器械包括：微电流刺激仪--治疗和改善各种原因引起的失眠症、激光生发帽--治疗脂溢性脱发、遗传性脱发、斑秃、早秃等，偏头痛治疗仪--治疗慢性头痛及其引起的失眠等症状。2020年新冠病毒爆发期间，北京麦康勇于担当社会责任、捐赠物资支援湖北武汉多家医院。