QA审核QA认证医疗器械体系医药制造生物工程医疗设备/器械医疗检测化学原料/化学制品 【招聘类型】社招 【招聘职位】验证QA 【雇佣类型】全职 【所属部门】质量部【工作地点】海南海口 【职位概述】 负责公司药品、医疗器械、非医药原料相关验证管理及执行工作。参与验证方案制定、计划执行、文件审核及过程监督，确保验证活动符合GMP、ISO9001、ISO13485等法规要求。协调跨部门资源，推动各厂区验证工作的顺利开展，同时负责验证相关培训及绩效考核。 【工作职责】 1. 验证管理：负责公司内药品、医疗器械、非医药原料相关的验证管理工作；制定新项目验证方案及完善原有方案，协调督导各部门验证工作的实施与管理。 2. 文件审核：审核公司各类验证计划、方案、报告（涵盖洁净厂房、设施、公用工程、工艺设备、检验仪器、计算机化系统、清洁验证、模拟罐装、工艺验证等）；审核URS、FAT、SAT、RA、DQ、IQ、OQ、PQ等文件，监督指导验证过程及结果合规性。 3. 异常处理与变更：监督并审核验证过程中的偏差调查及处理措施，参与或主导偏差调查评估；主导变更评估及实施。 4. 审计与合规：参与客户审计、官方审计、公司内审及自查自检工作。 5. 法规与培训：负责验证相关法规、标准规范的查新与培训；为相关部门提供验证支持和资源。 6. 验证耗材管理：负责验证使用耗材的统计、采购及管理工作；。 7. 资源协调：协调各部门资源，推动各厂区验证工作的顺利开展。 8. 验证计划与总结：参与公司年度验证总计划管理，起草年度及项目验证计划，跟踪评价验证计划完成情况。 9. 质量风险管理：负责医药、医疗器械、非医药原料验证相关的质量风险评估、系统影响性评估及部件关键性评估。 10. 验证设备管理：负责验证用仪器/设备的日常管理维护。 11. 其他工作：完成上级交办的其他工作任务。 【任职要求】 1. 学历要求：本科及以上学历，药学、制药工程、生物技术、化学等相关专业优先。 2. 工作经验：具备3年以上验证管理或质量管理工作经验，熟悉药品、医疗器械或原料药验证流程。 3. 专业知识：熟悉质量管理知识、GMP/ISO9001/ISO13485等法规、验证相关知识、生产检验基本知识、文件管理知识。 4. 辅助技能：熟练应用计算机及办公软件；具备一定的外语阅读能力（能查阅法规资料）。 5. 综合素质： - 具备综合分析、解决问题的能力，文字表达能力良好； - 具备保密意识，业务专业上分析判断、执行及学习能力强； - 具备良好的沟通协调与团队合作能力； - 个性特质：诚实正直、敬业负责、认真细致。