生物药QCGMP认证原辅料药典方法水检测 一般理化方向：原辅料、药典方法岗位职责：1.全面的验证与合规经验：能够独立起草和执行原辅料相关的分析方法验证、确认与转移方案及报告。具备处理验证和技术转移过程中出现的技术问题与质量事件的能力。2.扎实的现场问题解决能力：拥有生物药PPQ（工艺性能确认） 阶段的实战经验，能够支持并解决PPQ中与原辅料相关的挑战。3.负责异常情况（OOS/OOT等）的调查、分析和解决，并提出有效的纠正和预防措施。岗位要求：1.本科及以上学历，8年以上一般理化相关工作及管理经验，有PPQ及BLA后期项目经验2.管理岗需要有一定的团队管理经验3.熟悉现行版本的GMP法规、中国药典、美国药典、欧洲药典。4. 熟悉分析方法转移、确认、验证以及申报资料的整理和撰写工作。5. 善于沟通，具备组织协调能力及分析判断能力。