医疗器械体系QA检验QA审核医药制造医疗设备/器械 一、岗位职责：
1. 在质量部经理的领导下，协助完成质量管理体系的实施；协助质量手册的起草；监督公司质量方针、质量目标的执行情况。
2. 对现场进行监督和指导，以确保产品生产、检验以及物料存储符合要求；负责对物料、产品生产过程进行监督，并对中间产品和仅进行验收的物料进行审核放行；负责对印刷性包装材料进行审核；确保完成对设计开发过程的监督。
3. 确保完成对成品、中间产品、工艺用水、用气（汽）进行取样和必要的监测；确保完成对空气洁净度的监测工作。
4. 参与文件和记录的审核；执行质量管理体系文件和记录的保管、发放、复审、销毁等工作。
5. 负责完成对不合格品、投诉、召回、偏差、变更的调查、管理；审核不合格品、退货、召回产品的处理，监督并协助顾客抱怨的处理和忠告性通知的下发。
6. 协助完成不良事件的监测、分析、收集和上报工作以及定期风险评价报告的撰写和上报工作；协助完成对重大质量事故的调查和审核并上报。
7. 协助完成质量体系年度自查报告的撰写和上报工作；负责改进、纠正和预防措施执行情况的监督；协助完成年度质量回顾工作。
8. 参与相关评审工作，协助完成接受质量管理体系核查时（包括：第二方、第三方审核）的组织工作及后续的整改和上报工作。
9. 监督委托检验。
10. 负责建立并管理供应商档案，下发合格供应商名单。
11. 组织协调确认或验证工作，负责完成本部门的验证工作。
12. 对研发过程中的研发物料、文件、记录等进行监督检查，负责研发阶段的管理工作。
13. 服从公司安排，按时保质地完成领导交付及文件规定的其他工作。
二、任职资格
1. 统招本科及以上学历，医药相关专业。
2. 具有三年以上的医药生产企业质量管理经验，无菌生产工作经验优先，研发QA经验优先。
3. 熟悉医疗器械相关知识。
4. 具有较强的组织协调沟通能力，能对生产、质量管理过程中的问题做出正确判断和处理。