化学药仿制药QAGMP认证 一、岗位职责
（一）质量管理体系建设与维护
依据GMP（药品生产质量管理规范）及国家药品相关法律法规，组织建立、修订和完善公司质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、标准操作规程（SOP）等，确保体系合规且有效运行。
牵头组织质量管理体系的内部审核、管理评审工作，跟踪审核发现的不合格项整改情况，推动体系持续改进。
配合外部药监部门、客户审计及第三方认证机构的检查工作，准备审核资料，协调各部门落实整改要求。
（二）生产过程质量管控
监督生产各环节的质量执行情况，包括原辅料入厂验收、生产过程关键控制点监控、半成品及成品检验放行等，确保生产活动符合质量标准和 SOP 要求。
组织对生产过程中的偏差、不合格品进行调查分析，制定纠正和预防措施（CAPA），跟踪措施的执行效果，防止类似问题重复发生。
参与生产工艺验证、清洁验证、设备验证等验证工作，审核验证方案和报告，确保验证结果符合法规和质量要求。
（三）质量检验与放行管理
审核质量控制（QC）部门的检验方案、检验记录及检验报告，确保检验方法合规、数据准确可靠。
负责成品的最终质量审核与放行，签署放行审核意见，杜绝不合格产品流入市场。
监督原辅料、包装材料、中间产品的质量放行流程，确保物料使用符合质量标准。
（四）团队管理与培训
负责 QA 团队的日常管理，包括人员排班、工作分配、绩效考核等，提升团队整体工作效率和质量意识。
制定 QA 团队的培训计划，组织开展 GMP 法规、质量管理知识、SOP 操作等培训，定期评估培训效果，提升团队成员的专业能力。
指导下属 QA 人员开展现场质量监督工作，解决工作中遇到的质量问题。
（五）质量投诉与不良反应处理
牵头处理客户质量投诉，组织相关部门调查投诉原因，制定处理方案并反馈客户，跟踪处理结果。
按照法规要求，组织收集、上报药品不良反应信息，建立不良反应监测档案，开展不良反应风险评估。
（六）其他质量相关工作
参与新产品研发的质量控制工作，审核研发阶段的质量标准和稳定性试验方案，确保新产品符合上市要求。
收集国家药品监管政策法规的更新信息，及时组织内部宣贯，确保公司质量管理工作与最新法规要求保持一致。
二、任职要求
（一）学历与专业
本科及以上学历，药学、中药学、制药工程、生物工程等相关专业，持有执业药师资格证者优先。
（二）工作经验
具有3 年以上医药制造企业 QA 工作经验，其中至少1 年以上 QA 团队管理经验。
熟悉药品生产全流程，有 GMP 认证、外部审计应对经验者优先。
（三）专业技能与知识
精通GMP 法规及国家药品相关法律法规、行业标准，能够独立搭建和维护质量管理体系。
掌握药品生产过程质量控制方法，熟悉偏差管理、CAPA 管理、验证管理等质量管理工具的应用。
具备良好的数据分析能力，能够从检验数据、生产记录中识别质量风险。
熟练使用办公软件（Word、Excel、PPT 等），具备文档编写和审核能力。