职位描述

液体制剂注射制剂缓控释制剂 岗位职责:
1、负责长效缓释凝胶注射剂产品的管线布局、立项、开发及产业化工作。
2、负责长效缓释凝胶注射剂产品开发的计划制定、技术方案撰写、组织方案实施、数据分析、总结汇报等;
3、负责长效缓释凝胶注射剂产品开发的风险管理、预算管理、解决研发过程中遇到的问题,推进项目进展,达成项目目标; 4、依据QBD理论主导长效注射剂的处方开发、工艺研究、工艺放大及技术转移等工作;
5、根据所研发的长效注射剂的工艺需求进行产线设计、指导车间建设等;
6、依据新药/仿制药研发相关法规要求及指导原则,组织完成产品研发所需的研究内容,规范记录及文件管理,协助通过监管部门的现场核查;
7、组织撰写研发项目制剂相关的申报资料及审核等;8、本部门安排的其他事宜。
任职要求:
1、硕士及以上学历,药学、生物、化学等专业,博士学位优先;
2、熟悉新药/仿制药研发的注册法规和指导原则;
3、熟悉新药研发的全流程;
4、熟悉注射用缓释凝胶产品的质量评价标准和方法;
5、掌握注射用缓释凝胶制备技术,复杂制剂领域研发10年以上工作经验,其中至少4年的缓释凝胶制备技术;6、有长效缓释凝胶注射剂IND申报经验,有从IND到NDA申报经验者优先。

其他要求

招聘人数: 1
职能类别:

公司介绍

福建基诺厚普生物科技有限公司成立于2019年1月,由世界500强企业新希望集团厚新健投与台湾扬生物技术公司共同合资建设,是海峡两岸生技和医疗健康产业合作区”首个示范项目,是福建省首家具有美国GMP的无菌注射剂药企,产品专注于包括全合成与半合成半发酵多肽类药,现主推原料药产品:司美格鲁肽、替尔泊肽。

企业信息

  • 名称:福建基诺厚普生物科技有限公司
  • 行业:制药.生物
  • 性质: 私营/民营企业
  • 规模: 100-499人

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