毒理研究 岗位职责：
1.创新毒理与NAMs平台建设
技术追踪：持续跟踪并掌握FDA/EMA/ICH及国内关于NAMs（微生理系统、类器官等）及3R原则的最新技术动态与指导原则。
模型开发：通过自建、外部合作或CRO协同，开发及验证体外/非生物安全性测试模型；建立基于机制的早期风险评估框架，减少动物使用，缩短评估周期。
转化研究：根据产品特性确定毒性生物标志物，推动其在肿瘤/自身免疫性疾病领域的转化应用，提升非临床数据对临床安全性的预测能力。
成果输出：将新型毒性转化方法或研究成果整理为专利或高水平论文发表，提升公司科学影响力，并支持产品的市场推广应用。
2. 机制探索与临床转化
风险转化：解析非临床毒性数据与临床安全性信号的相关性；基于药物作用机制（MoA）和NAMs数据预判潜在毒性风险。
策略制定：制定临床风险控制策略（如起始剂量选择、剂量调整方案、临床监测计划等），直接支持临床试验方案设计。
MIDD协作：与转化科学部其它业务单元协作，建立模型引导的药物研发（MIDD）流程，利用建模手段优化研发效率。
3. 项目管理与注册申报
法规合规：掌握并跟踪国内外关于临床前安全性评价的法规与指导原则，确保所有研究符合GLP及相关合规要求。
CRO管理：负责安全性评价CRO的遴选、审计及协助合同签署；全流程监察试验进展，包括方案制定、现场监察、数据审核及总结报告验收，及时解决试验中的异常与突发情况。
申报支持： 协助撰写和审核IND/BLA申报资料中的非临床安全性部分，回复监管机构提问，并协助通过现场核查。
任职要求：
1.毒理学、药理学、药学、免疫学、细胞生物学、生物医学等相关专业硕士及以上学历。
2.跨国药企非临床安全性领域5年及以上工作经历，有较高专业水平和经验，至少负责过2个大小分子支持IND或BLA的安全性全套试验的开展。
3.熟悉GLP法规和ICH S系列指导原则。
4.很强的逻辑推理能力，有机制毒理学的研究经验。
5. 有很强学习能力及主动沟通能力、跨学科协作能力，能够独立解决问题。
6.有生殖毒理、致癌毒理研究经验优先。
7.CET-6，可熟练查阅英文文献，英语可做为工作语言的优先。