职位描述
三类医疗器械QC质量体系管理ISO认证CE认证FDA认证ISO13485医学检验计量无菌检测 岗位职责：
1、负责原材料、半成品、成品检验SOP的建立，执行相关检测，包括理化与微生物检测（含无菌检测、细菌内毒素、微生物限度、EO残留等），落实洁净区环境与工艺用水的验证及日常监测，确保检测合规、数据准确；
2、规范记录检验结果，编制报告与台账，参与SOP及检验规程的编写与维护，保障文件可追溯、可执行；
3、及时上报检验异常，参与偏差与OOS调查，推动CAPA实施，负责不合格品标识、隔离与处理；
4、参与设备设施、清洁工艺、检验方法的验证及仪器计量校准，确保系统可靠性；
5、负责产品留样管理，定期观察并记录，支持质量稳定性评估；
6、完成上级交办的其他质量任务，配合内外部审核工作。
任职要求：
1、本科及以上学历，生物医学工程、药学、医学检验、微生物学等相关专业；
2、2年无菌三类医疗器械QC经验，熟悉生产流程与质量控制要点；
3、熟悉生物医疗相关法规标准，掌握质量管理体系运行，具备独立开展偏差处理、CAPA、变更管理等能力，了解注册申报流程者优先；
4、熟练使用Office软件，具备良好文件编写、沟通协调与问题解决能力；工作细致、责任心强，具备职业操守与团队协作精神。
公司介绍
艾康生物技术（杭州）有限公司是旅美留学博士创办的外商独资生物技术公司，公司成立于1995年，是陆续通过美国FDA、欧洲CE、ISO13485三大国际权威认证的生物诊断公司，曾是国家火炬计划重点高新技术企业，浙江省技术创新优秀企业，杭州市重点工业企业，连续三年入选“福布斯中国潜力100榜”。生产管理严格按照国际质量管理体系运行，保证了产品的高质量，被业界誉为“全球快速诊断专家”。
艾康依托中美两地人才技术优势，在生物诊断领域已形成完善的研发、生产和销售的产业化体系，为公司的可持续发展提供了强大的动力。
公司具有健全的技术平台，包括基因平台、抗体平台、化学平台、免疫平台、分子平台、电化学平台、光化学平台和医疗器械平台。公司现有产品，包括生物诊断系列产品、生物传感器、生物芯片等，均为自行开发、自主创新。
目前公司已成功开发了PCR检测试剂、酶联免疫检测试剂、血糖仪、尿液分析仪、干式生化分析仪、血红蛋白分析仪、血脂分析仪、核酸提取仪、全自动式化学发光检测仪、荧光定量分析仪、血球分析仪等医疗器械及相应检测试剂等100多种快速诊断产品。公司获得了77项美国FDA文号、103项中国SFDA医疗器械证书，119个产品获得欧洲CE认证，产品畅销世界140多个国家和地区，成为全球最大的生物诊断产品产业化基地之一。