新药注册仿制药注册 岗位职责: 1、协助国际注册法规政策的跟进，给CMC团队提供法规方面的指导； 2、负责国际注册项目注册计划的制定及相关活动的管理； 3、负责国际注册项目申报资料药学资料的审核和修改，行政文件的准备； 4、协助与欧美等监管机构的沟通和准备； 5、负责国际注册CRO的管理，以及与项目组之间的沟通衔接； 6、协助制订国际注册相关工作流程、工作规范。 任职要求: 1、学历背景：硕士或以上学历，生物相关专业； 2、专业经验及能力： ①5年以上生物制药或生物技术公司药学技术专业工作经验，如细胞培养、纯化、制剂、分析等； ②了解美国、欧盟生物制药领域法规、指南，熟悉药学研究相关流程，直接组织或者作为课题负责人参与项目，欧美上市注册申请并成功获批； 3、英语水平：英语可以做为工作语言。