职位描述
生物药QA质量体系管理GMP认证FDA认证EMA认证合规审计自检 1. 自检：组织年度自检，确认自检员资质，形成自检计划、自检总结等。根据业务，组织计划外自检，如无菌专项自检、或者外部审计前针对某产品的自检等。
2. 质量管理评审：组织季度质量管理评审，形成评审报告，发起CAPA。
3. 质量目标制定：组织制定公司质量目标、各部门质量目标。跟进质量目标完成情况。
4. 外部检查：组织客户检查、官方检查等。搭建迎检团队（host/SME/note taker/runner, backroom），完善迎检流程。组织各部门形成整改报告，跟进并掌握整改进度。
5. 质量协议：起草并维护和委托加工质量协议。推进质量协议执行。
6. 变更管理：审核和评估公司所有变更。
7. 法规识别和落实：识别GMP相关的国内外新法规、指南等，组织差距分析、发起CAPA，审核发起的CAPA。针对新法规组织培训。
8. 药政沟通：和药政部门进行沟通，负责组织编写药品年度报告等。
领导交办的其他业务。任职资格：
1. 本科以上学历，药学相关专业，3年以上质量管理的工作经验。研究生可以适当放宽。优先考虑候选人有生物制品通过FDA/EMA审计的经验。
2. 工作耐心、细心、有责任心，思路清晰。乐于与人沟通，表达能力强，跨部门沟通协调能力强。
公司介绍
1993年，沈阳三生制药有限公司成立。是一家集生物药品的研发、生产、和销售一体化的高新技术企业。2007年2月7日，三生制药成功在美国纳斯达克证券交易所上市，成为第一家在美国纳斯达克IPO的中国生物科技公司。交易代码为SSRX。公司中文名称为“三生”，公司希冀用“珍爱生命、关注生存、创造生活”的崇高信念激励自己。公司英文名称为“SUNSHINE”，取“阳光”的含义，寄托着三生人以“阳光般的温暖和热情”服务于患者，造福人类社会的伟大理想。经过十几年的发展，我们已经完成了四个蛋白类药物的研发和产业化，还有一些新产品在研发和报批中；我们建立了符合GMP标准的生产体系，生产规模能够保证市场需求，我们开始按照欧洲药典标准控制产品质量；我们建立了遍布全国的市场营销网络，以专业化推广模式开拓市场，产品获得了很高的市场占有率。经营业绩稳定增长，公司已经进入快速发展阶段。这些不俗的业绩，标志着公司已经走上日趋成熟的道路。我们要以此为新的起点，向更高的目标发展。所以还需加倍努力。今后，公司还将继续坚持生物技术的专业化发展方向，以基因工程蛋白类药物技术平台为基础，开发具有独立知识产权的新技术和新产品。我们需要认真研究生物技术产业化各个环节的特点，不仅保持研发方面的优势，还要在生产、销售等方面进行创新，具有独到之处，建立有特色的生物技术公司。为了达到目标，我们要坚持实干，持之以恒，做事不能半途而废。我们要建立良好的工作环境及和谐的人际关系，调动员工的积极性和创造性。公司要培养和吸收一流人才，坚持以人为本，朝着国际化方向不断发展和壮大。我们每天都处在竞争中。我们要把眼光放远，不随波逐流，不畏惧困难，勇往直前。公司网址：http://www.3sbio.com