三类医疗器械进口器械注册有源医疗器械骨科器械 岗位职责：
1、保持体系合规性，负责产品注册中各类申请的起草、上交和领取回执等，负责产品CE海外注册；
2、与食品药品监督管理局、技术审评中心、医疗器械质量监督检测中心及其他相关部门的日常沟通，并及时汇报有关情况；
3、负责产品注册及临床资料的汇编、整理、归档、形式审查及规范性制作；
4、与药监局等部门沟通协调，体系考核跟进， 飞检应对，跟进产品注册进度，解决评审过程中专家提出的问题；
5、注册检测、临床申请、联络及检测报告跟踪、递交注册资料及证书领取、校队、产品的检测、临床验证等跟踪和结果的收集；
6、负责外来文件法律法规的收集整理，产品反馈收集。
任职要求：
1、生物工程、医学等相关专业优先，本科及以上学历；
2、熟悉医疗器械质量法规（ISO13485和GMP）；有内审经验及内审员资格证书优先；
3、熟悉医疗器械注册流程和相关要求，熟悉临床试验相关要求和步骤优先；
4、2年以上三类有源医疗器械注册体系工作经验者优先；
5、思路清晰，有较强的沟通、快速学习、计划及执行能力；
6、具有较强的团队协作精神、协调能力和抗压能力。