QA 岗位职责：
1.负责公司药品全品类的质量回顾分析工作，按 GMP 要求完成年度 / 半年度质量回顾，梳理质量指标趋势，识别工艺与质量潜在风险；
2.组织开展生产工艺的持续工艺确认，搭建工艺参数与质量指标关联分析模型，计算工艺能力指数（CP/CPK），评估工艺稳定性与可控性；
3.牵头完成公司药品季度质量分析全流程工作，收集、汇总生产 / 检验 / 物料等全链条数据，编制规范的季度质量分析报告，提出针对性改进措施；
4.开展药品生产全流程质量风险分析，运用风险矩阵法等工具识别、评估、管控质量风险，推动跨部门完成风险闭环处理；
5.负责批检验、工艺参数、环境监测等数据的专业统计分析，建立数据汇总台账，通过趋势分析、对比分析挖掘数据价值，为质量管控提供数据支撑；
6.熟练运用质量分析软件进行数据处理、可视化分析及控制图（I-MR/CPK 等）绘制，保障分析结果的准确性与专业性；
7.跟踪质量改进 / 纠正预防措施的落实与验证效果，整理归档所有质量分析相关文件与记录，确保符合 GMP 审计与法规要求；
8.配合完成质量体系优化、工艺优化等相关工作，提供专业的质量数据分析支持。
任职要求：
1.药学、制药工程、生物工程、质量管理等相关专业，大专及以上学历，有2 年及以上制药行业质量管理相关工作经验者优先；
2.具备质量回顾分析、持续工艺确认、季度质量分析、质量风险分析、数据统计分析全流程实操经验，能独立完成各类分析报告的编制；
3.熟练掌握质量统计分析方法，能独立计算均值、RSD、CP/CPK 等统计量，会绘制单值 - 移动极差图、趋势图等质量控制图；
4.熟练应用质量分析软件（如 Minitab、JMP、LIMS 等），精通 Excel 高级功能（数据透视表、函数公式、图表制作），能高效处理海量质量数据；
5.熟悉《药品生产质量管理规范（GMP）》及制药行业相关法规要求，了解药品生产工艺与关键质量指标（CQI）管控要点；
6.具备较强的逻辑思维能力、数据分析能力和文字撰写能力，能精准识别质量问题并提出可行的改进建议；
7.拥有良好的跨部门沟通协调能力、执行力和责任心，能推动各部门完成质量风险排查与改进措施落地。